化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表-全文預(yù)覽
【正文】 物料控制 簡述主要生產(chǎn)用物料（如起始物料、催化劑等）的來源、質(zhì)量控制項(xiàng)目與限度等。（3）生產(chǎn)設(shè)備：列表提供本品的實(shí)際生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)信息，如型號(hào)、材質(zhì)、操作原理、正常的批量范圍、生產(chǎn)廠、用于的反應(yīng)步驟等，并說明與現(xiàn)有最大批量的匹配性。 生產(chǎn)工藝和過程控制 （1）反應(yīng)式：提供反應(yīng)方程式，明確反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑與反應(yīng)條件。附件1 化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表 基本信息 藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。 生產(chǎn)商明確生產(chǎn)商的全稱、生產(chǎn)地址（省、市、區(qū)縣、街道、門牌號(hào)、郵編）、生產(chǎn)車間，應(yīng)與申請(qǐng)表、證明文件、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告等一致。明確中間反應(yīng)的控制方法及依據(jù)，說明精制條件的依據(jù)（文獻(xiàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)依據(jù)），對(duì)于涉及異構(gòu)體的反應(yīng)應(yīng)說明如何控制異構(gòu)體。如擬定的批量超出了目前生產(chǎn)的最大批量所用生產(chǎn)設(shè)備的正常批量范圍，應(yīng)提供放大研究的依據(jù)。 關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制 列出所有關(guān)鍵工藝步驟及其工藝參數(shù)的控制范圍，明確關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵參數(shù)的確定依據(jù)。以附件形式提供驗(yàn)證承諾書及空白的批生產(chǎn)記錄樣稿（應(yīng)與今后正常生產(chǎn)本品的SOP保持一致）。工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化及理由：小試中試生產(chǎn)批量工藝路線是否變化關(guān)鍵工藝參數(shù)主要設(shè)備……提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下：批號(hào)試制日期批量收率試制目的/樣品用途樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)性狀等. 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)（1）結(jié)構(gòu)確證說明結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度，對(duì)照品的來源及純度。按下表列明：雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)類別雜質(zhì)來源雜質(zhì)去向及控制
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