【正文】 用耗材管理和采購(gòu)執(zhí)行業(yè)務(wù)的，實(shí)行崗位責(zé)任相分離，由不同人員擔(dān)任。本市衛(wèi)生系統(tǒng)其他單位可參照本辦法執(zhí)行。 十二、建立安全保衛(wèi)制度，落實(shí)防火、防盜、防丟失、防泄漏。 第 21 頁(yè) 共 66 頁(yè) 九、存放和使用放射源場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置放射性警示標(biāo)志。 六、建立放輻射安全管理機(jī)構(gòu)，實(shí)行 “ 一把手 ” 負(fù)責(zé)制。 四、配備必要的檢查或監(jiān)測(cè)設(shè)備。落實(shí)治理塵毒的技術(shù)措施與放射源的保管措施。嚴(yán)禁野蠻行為的發(fā)生。 計(jì)劃部門(mén)和有關(guān)主管部門(mén)，在編制和審批下達(dá)投資計(jì)劃時(shí)，必須同時(shí)提出防治塵毒和安全設(shè)施的要求。 第 19 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第十一節(jié) 射線裝置管理制度 為保障職工的安全和健康，特制定本制度。 ，應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行特種設(shè)備的操作堆積和有關(guān)的安全規(guī)章制度。 特種設(shè)備出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況應(yīng)當(dāng)對(duì)其全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用。 D、特種設(shè)備及其安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)檢裝置及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄。 企業(yè)落實(shí)專人負(fù)責(zé)特種設(shè)備安全管理。 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分批、分垛、分類別碼放，距離地面、墻壁應(yīng) 滿足 10cm，垛距應(yīng)保持 10cm，正置，同時(shí)還應(yīng)符合產(chǎn)品自身存放要求。 第 16 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第九節(jié) 醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度 庫(kù)房應(yīng)設(shè)至少一名庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)庫(kù)房管理及定期養(yǎng)護(hù)，庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)保持整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔，并配備應(yīng)符合消防安全要求的照明設(shè)施。 應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，檢查其是否達(dá)到采購(gòu)技術(shù)指標(biāo)要求。 第 14 頁(yè) 共 66 頁(yè) 8. 大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。 6. 操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。 4. 醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé) 設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。 第 13 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 七 節(jié) 使用保管制度 1. 醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護(hù)工作制度，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒(méi)有掌握操作規(guī)程者不得開(kāi)機(jī)。 6. 對(duì)于緊急急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由 器械科 部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商 交涉或報(bào)商檢部門(mén)索賠。 2. 驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。 第 11 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 六 節(jié) 安裝驗(yàn)收制度 1. 購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。 6. 使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。對(duì)于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開(kāi)、公平、公正，廉潔自律。 2. 在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。 7. 科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門(mén)統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào) 器械科 部門(mén)審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行 。 3. 屬于政府采購(gòu) 范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。 7. 規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門(mén)的各級(jí) 器械科 管理與技術(shù)人 第 7 頁(yè) 共 66 頁(yè) 員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。如：論證、采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。 5. 建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。 第三十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。 衛(wèi)生行政部門(mén)在調(diào)查取證中可采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料等措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。 第五章 監(jiān) 督 第三十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用安 (0)(0)評(píng)論此篇文章其它評(píng)論發(fā)起話題相關(guān)資訊財(cái)訊論壇請(qǐng)輸入驗(yàn)證碼全事件的日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并主動(dòng)或者定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5年以上。 第十條 醫(yī)療器械的安裝，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門(mén)實(shí)施。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。 第 1 頁(yè) 共 6 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 二、 醫(yī)療設(shè)備 管理委員會(huì) 三、 器械科部（處、科、室）工作制度 四、 計(jì)劃購(gòu)置審批制度 五、 采購(gòu)招標(biāo)管理制度 六、 安裝驗(yàn)收制度 七、 使用保管制度 八、 質(zhì)量控制制度 九、 醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度 十、 特種設(shè)備管理制度 十一、 射線裝置管理制度 十二、 放射源安全管理制度 十三、 醫(yī)用耗材、器械采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度 十四、 醫(yī)用耗材、器械庫(kù)房管理制度 十五、 高值耗材管理制度 十六、 維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度 十七、 計(jì)量器具管理制度 十八、 調(diào)劑調(diào)撥制度 十九、 報(bào)損報(bào)廢制度 二十、 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度 二一、 一 次性衛(wèi)生材料管理制度 二二、 植入性材料管理制度 二三、 信息檔案管理制度 二四、 損壞遺失處理制度 二五、 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 二六、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 二七、 不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 第 2 頁(yè) 共 66 頁(yè) 二八、 科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度 第一部分 器械科 工作制度 第 一 節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理 制度 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。 第四條 縣級(jí)以 上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 第三章 臨床使用管理 第十五條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 第十八條 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材 時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。 第四章 臨床保障管理 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨 第 4 頁(yè) 共 66 頁(yè) 床）使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。 第二十九條 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過(guò)程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)可依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，采取警告、責(zé)令改正、停止使用 有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理。 第三十五條 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 3. 負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開(kāi)展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作 4. 負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。 3. 凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件，均由 器械科 處（科、室）統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。 6. 負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開(kāi)展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋 醫(yī)療器械使用過(guò)程中的可疑不良事件， 保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。 2. 購(gòu)置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫(xiě)可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。 6. 各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由 器械科 部門(mén)審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。 第 9 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 五 節(jié) 采購(gòu)招標(biāo)管理制度 1. 器械科 部（處