臨床候選藥物的研究開發(fā)-全文預(yù)覽
【正文】 ? 藥效學(xué)評(píng)價(jià)分析是通過藥效試驗(yàn)，應(yīng)用有關(guān)指標(biāo)對(duì)藥物的科學(xué)評(píng)價(jià)。 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求如下： – 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則： 重復(fù)、隨機(jī)、對(duì)照 – 試驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇 ?體外試驗(yàn) ： 方法簡(jiǎn)便，敏感性高，比體內(nèi)法用藥量少，結(jié)果判斷更直接，尤其適用于大樣本篩選，可初步確定被研究對(duì)象能否產(chǎn)生某方面的藥理作用；但 缺乏對(duì)機(jī)體整體性的調(diào)節(jié)，也往往不能反映藥物代謝物可能產(chǎn)生的作用。 1．藥效學(xué)研究的內(nèi)容： ? 新藥的藥效學(xué)研究是研究藥物的生化、生理效應(yīng)及機(jī)制以及劑量和效應(yīng)之間的關(guān)系，主要評(píng)價(jià)擬用于臨床預(yù)防、診斷、治療作用有關(guān)的新藥的藥理作用的觀測(cè)和作用機(jī)理的探討。藥物是否有效最終是由臨床試驗(yàn)決定的，但未經(jīng)臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)的物質(zhì)不能直接用于臨床，這不但存在著該物質(zhì)是否有效的問題，還涉及安全性、倫理道德與人權(quán)的問題。第四節(jié) 臨床候選藥物的研究與開發(fā) 徐文方 教授 13章 新 藥設(shè)計(jì)與開發(fā) 新藥從發(fā)現(xiàn)到上市的過程及所需要的大致時(shí)間 … 一、臨床前體內(nèi)外藥效學(xué)評(píng)價(jià) ? 有效性 是新藥治病救人的首要條件，也是評(píng)價(jià)新藥的基礎(chǔ)。藥效的評(píng)價(jià)應(yīng)該在從生物實(shí)驗(yàn)到臨床試驗(yàn)的所有階段進(jìn)行。因此新藥藥效學(xué)評(píng)價(jià)一方面 評(píng)選新藥 ，另一方面是 發(fā)現(xiàn)新藥 。 3．藥效學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 藥效研究的基本要求如下： – 方法應(yīng)有兩種以上，其中必須有整體實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)，所用方法和模型要能反應(yīng)藥理作用的本質(zhì) – 指標(biāo)應(yīng)能反映主要藥效作用的藥理本質(zhì)，應(yīng)明確、客觀、可定量 – 劑量設(shè)計(jì)能反應(yīng)量效關(guān)系，盡量求出 ED50或有效劑量范圍 – 實(shí)驗(yàn)應(yīng)用不同形式的對(duì)照（如溶劑對(duì)照、陽(yáng)性藥對(duì)照） – 給藥途徑應(yīng)與臨床用藥途徑一致。在動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)中，動(dòng)物選擇是否得當(dāng)，直接關(guān)系著實(shí)驗(yàn)
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