【正文】 內(nèi)容是否符合 《 中藥飲片GMP補充規(guī)定 》 要求。 。 、崗位操作法或標準操作規(guī)程。 ，填寫數(shù)據(jù)時是否有足夠的空格。 。 。 ， 是否全數(shù)回收。 。每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定，是否包括前期準備、起草、審批、印制、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。 。 、驗證試驗 數(shù)據(jù)記錄并得出結論。 證周期進行再驗證。 。 新購設備的驗證是否按預確認、安裝確認、運行確認、性能確認等階段依次進行。 。 六、驗證 5701 是否進行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。 ，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗 崗位人員的健康要求。 、更衣、更帽、 洗手等功能間與設施。 。 、整理的設施與條件，是 否能避免交叉污染。 ，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。 ，是否符合要求。 。 ，是否能防止污染和交叉污染。 完成后印有批號的剩余標簽是否由專人銷毀。 ，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符。 4703 標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。 ，是否制定有相應的管理規(guī)定。 4701 標簽是否由專人保管、領用。 。 要求。 4602 標簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 。 。 定儲存期限。 1. 檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標志樣張是否符合國家規(guī)定。 （包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設施。 （ 含按麻醉藥品管理的中藥材 ）是否制定驗收 、 儲存 、 保管規(guī)定 。 、中藥飲片質(zhì)量。 、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲存、養(yǎng)護的文件規(guī)定。 ，是否儲存于陰涼庫內(nèi)。 、除濕、通風、避光等設施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細、完整。 、中間產(chǎn)品和成品的儲存 是否有相應規(guī)定。 4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 （ 有效隔離 ）單獨存放。 （黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。 4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。 批準文號。 1. 檢查文件，是否對中藥材有包裝標記內(nèi)容的規(guī)定。 2. 購入的中藥材，產(chǎn)地是否能保持相對穩(wěn)定。 1. 檢查文件，進口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并持有批準證明文件。 2. 檢查現(xiàn)場，物料（中藥材、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標記是否明確標明經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗。 標準檢驗合格后，方可使用。 3802 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放 ，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。 、鳥類、鼠類等動物進入的設施。 是否制定了對供貨商質(zhì)量體系的審核程序，內(nèi)容是否符合要求。 四、物料 3801 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 。 1. 檢查設備文件，是否有 狀態(tài)標志 的規(guī)定。 1 .2是否有計量器具定期校驗的規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場與設備連接的主要固定管道上是否標明內(nèi)容物的名稱和流向。 污染。 ，文件是否符合國家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 及相關規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應有專用的設備和生產(chǎn)線 。 2. 檢查現(xiàn)場。 、工具、容器是否有不易清洗的死角。 1. 檢查設備文件。 飲片的炮制要求。 、防震、防潮、避光等設施。 2801 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開 。 和通風設施。并有當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關證明文件 。 ，實際生產(chǎn)操作時設施是否有效。 3. 是否有文件明確規(guī)定了人員和物料的凈化程序。 檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標志。 檢查蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，如廠房是否擁擠，是否便于 生產(chǎn)、設備清洗與維修等操作，便于物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。 ,所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。 。 ，是否有防止昆蟲和其他動物進人的設施。 1. 檢查不同功能間的設置，其生產(chǎn)操作是否相 互妨礙。 0901 廠房設施是否按工藝流程合理布局，并設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。 檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況 ,周圍是否有污染源。 5 .1每次培訓后是否均進行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。 2．檢查培訓教材，內(nèi)容是否全面，培訓方式是否體現(xiàn)了理論與實踐相結合的方法。 3． 現(xiàn)場考核倉庫人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護的知識與技能。 0606 從事倉庫保管、養(yǎng)護人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護的知識與技能。 1. 檢查崗位生產(chǎn)操作人員是否進行毒性藥材 （ 含按麻醉藥品管理的藥材 ） 等相關知識培訓 。相應的專業(yè)包括 藥用植物學、中藥鑒定學、中草藥植物化學、中藥制劑學、分析化學、中藥炮制學、微生物學 等學科的理論教育及實際檢驗操作。 0601 從事藥材炮制操作人員是否進行中藥炮制專業(yè)知識的培訓，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能 1. 檢查中藥炮制專業(yè)技術崗位培訓的內(nèi)容，是否包括與本崗位生產(chǎn)操作有關的 產(chǎn)品工藝操作技術、設備操作技術 以及與其 相關的技術知識 等。 ﹡0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量的 企業(yè) 負責人是否具有 大專以上學歷 （ 檢查其畢業(yè)證書 原件 ） ， 或具有 中級以上技術職稱 （ 檢查資格證書原件 ） 。 0302 是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。 是否制定了各級領導的崗位職責 。 1. 檢查企業(yè)的組織機構圖 。 結果評定 一、機構與人員 ﹡0301 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構和人員的職責。 2. 檢查崗位職責 。 3. 崗位職責的制定是否能體現(xiàn) GMP的所有規(guī)定 ，權力 、 責任明確 ， 且無交叉 ,無空白 。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業(yè)知識 ?；驒z查是否具有 中藥學中專以上學歷 （檢查其畢業(yè)證書原件），并檢查是否具有 5年以上 中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐工作經(jīng)驗。 3. 現(xiàn)場檢查實際情況是否與組織機構圖相符。 1. 檢查中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢驗人員上崗前的相應專業(yè)培訓情況。 0605 從事毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關的勞動保護要求。 4. 現(xiàn)場考核操作人員是否掌握相關的專業(yè)知識和操作技能 。 2. 檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員的個人培訓檔案，是否經(jīng) 考核合格上崗。 1． 檢查培訓管理部門是否承擔了對企業(yè)的全體人員進行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 培訓的職責 是否制訂了企業(yè)的培訓計劃 ， 內(nèi)容是否詳細 、具體 。 5．是否建立了培訓考核制度。 二、廠房與設施 0801 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔 ,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。 廠區(qū)人流、物流是否合理。 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放；是否有垃圾處理設施，位置是否適當。 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 。 。 。 1202 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。