【正文】 碎，裝入長 9cm 壁厚,內(nèi)徑 ，一端封口的毛細管中，使供試品粉末緊結(jié)在毛細管的熔封端。 介 質(zhì)脫氣用超聲波法。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對應(yīng)的取樣點位置為藥典規(guī)定的取樣點。 到了規(guī)定的時間后，開始取樣，立即經(jīng)不大于Φ 微孔濾膜過濾，自取樣至過濾應(yīng)在 30 鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測定。再按加熱鍵， 加熱指示燈亮，水開始加熱，當溫度達到設(shè)定溫度時，紅色指示燈滅。 1． 5 在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。取測量鉤，把測量鉤放至杯底中心移動藍（槳）桿，使網(wǎng)藍或漿壓住測量鉤，捏住手柄提起藍（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。 1． 3 將漿桿或藍桿倒置，由上至下插入主機箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，移動水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測定。 每次測定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2 次。 取片劑或膠囊 6 片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管 1片（粒）。 四、正文： 操作方法： 將崩解儀水到刻度 ,打 開電源開關(guān) ,加熱 ,使其水溫到 37177。 關(guān)好天平門，切掉電源，罩好天平罩。開關(guān)升降樞紐動作要輕。 為了縮短稱量時間，可在稱量之前估計它的重 量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。稱具有腐蝕性的物體時，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。 接通電源后，檢查天平的零點。察看天平上標明的最大的載重量，切勿超過。 二、適用范圍：適用于 TG328A 光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。 注意事項： 稱量時，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標記“ g”，再記錄重量。 BP211D 電子天平的校正： 開啟電源開頭按 1/0 鍵，當顯示 0 進，用 CAL 鍵激活校正功能。不接受其它任務(wù)。 接通或關(guān)斷顯示器，接下 1/0 鍵； 當顯示器顯示零時， 自檢過程而告結(jié)束，此時，天平準備就緒。 稱量范圍： Ma210g；如出現(xiàn) 按十萬分之一天平功能使用；如示為 ，這時為萬分之一天平功能。 三、責任者： QC 檢驗人員。 關(guān)閉儀器及電源開關(guān)，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。 測定時，比色杯用代供試液沖洗 23 次。 根據(jù)需要選擇恰當?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。 三、責任者：質(zhì)保部 QC 檢驗人員。 紅外分光光度計內(nèi)的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。 壓片法制備樣品。 四、正文： 接通儀器電源開關(guān)，接通儀器與之配套置的電腦了連線。 最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本上做好代使用記錄。 點火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開始進樣。通過儀器表而后鍵盤對恒溫箱、進樣器和檢測器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設(shè)定溫度，屏幕顯示“ READY”才可進樣。 三、責任者：質(zhì)保部 AUT SYSTEM 氣相色譜儀的操作大員。 待色譜柱、檢測器洗滌干凈后，依次關(guān)閉打印機、積分儀 、檢測器、柱溫箱及泵的開關(guān)鈕，最后關(guān)閉穩(wěn)壓電源。 接通電源，依次打開泵、柱溫箱、檢測器、積分儀的開關(guān)鈕，按規(guī)定要求設(shè)定流速、流動相、檢測波長。 有限公司 GMP 管理文件 題目 PENELSON 200 型高效液相色譜儀操作規(guī)程 編碼： WS0100200 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 15份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定 PENELSON 200 型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 應(yīng)隨時檢查核對各精密儀器的備件。 每月隨時觀察和記錄室內(nèi)的溫度、相對的溫度（至少二次），當溫、濕度超過規(guī)定范圍時（溫度 1825℃，溫度 45%65%）時，應(yīng)采取相應(yīng)措施使達到規(guī)定范圍。 有限公司 GMP 管理文件 題目 精密儀器管理人員崗位職責 編碼： WS0100900 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確精密儀器 管理人員崗位職責，保護好精密儀器。 進入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。 四、職責： 在工作中必須嚴格依照《中國藥典》 2020 版附錄 XIJ 和附錄 XII標準進行操作、記錄、計算判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結(jié)論。 負責安全防火、防爆 等工作。 工作時應(yīng)按規(guī)定著裝。 三、責任者： QC 理化檢測人員。 一般一年對留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察情況報表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時報公司管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)一份。 三、責任者：留樣觀察崗位工作人員。 做好質(zhì)量驗收記錄并保存三年。 根據(jù)驗收結(jié)果，取樣并貼取樣證； 驗收不合格，報質(zhì)保部審核、簽署意見，通知業(yè)務(wù)部門上辦理退貨手續(xù)。 二、適用范圍：質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員。 1有權(quán)對違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟處罰，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。 負責兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進行質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的培訓(xùn)工作。 及時向相關(guān)車間負責人提質(zhì)量反饋情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作，推動開展 QC 小組活動。 三、責任者：質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員。 有權(quán)對違反檢驗規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進行相應(yīng)處罰。 負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有 效期提供有力證據(jù)。 四、職責： 質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責企業(yè)的原輔料、成品、內(nèi)包裝材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成任務(wù)。 1有權(quán)對違反質(zhì)量管理規(guī)定的單位和俱給予相應(yīng)的經(jīng)濟處罰。 推進企業(yè)實施 GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行 GMP。 負責原輔料 、包裝材料標準收集、歸納。 三、責任者：質(zhì)保主辦。 1處理用戶抱怨的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶，對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將抱怨情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。 負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其分文件。 對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。 保證貼有本企業(yè)標簽的產(chǎn)品是在符合 GMP 要求下生產(chǎn)的。（質(zhì) 保 部） 崗位職責 崗位操作規(guī)程 執(zhí)行日期：二 000 年十月一日 崗 位 職 責 AD0101300 質(zhì)保部經(jīng)理職責………………………………………………… 1 WS0100200 質(zhì)保主辦崗位職責……………………………………………… 2 WS0100300 質(zhì)檢主辦崗位職責……………………………………………… 3 WS0100400 質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責………………………… 4 WS0100500 質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責……………………………… 5 WS0100600 留樣觀察崗位職責……………………………………………… 6 WS0100700 QC 理化檢測人員崗位職責……………………………………… 7 WS0100800 藥品微生物限度檢查人員崗位職責…………………………… 8 WS0100900 精密儀器管理人員崗位職責…………………………………… 9 崗位操作規(guī)程 WS0202000 PENELSON MODEL 1022 型高效液相色譜儀操作規(guī)程………… 10 WS0202000 AUATO SYSTEN 氣相色譜儀操作規(guī)程………………………… 11 WS0202000 1000PC 紅外分光光度計操作規(guī)程………………………… … 12 WS0202000 Lanbda2 系列紫外 /可見光譜儀操作規(guī)程…………………… 13 WS0202000 BP211D 電子天平操作規(guī)程…………………………………… 14 WS0202000 TG328A 分析天平操作規(guī)程…………………………………… 16 WS0202000 ZBS6B 智能崩解試驗儀操作規(guī)程…………………………… 18 WS0202000 ZRS4 智能溶出試驗儀操作規(guī)程……………………………… 19 WS0202000 RD1 熔點測定儀操作規(guī)程…………………………………… 21 WS0202000 320S 型酸度計操作規(guī)程……………………………………… 23 WS0202000 型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程………… 25 WS0202000 SWCJ 水平凈化工作臺操作規(guī)程……………………………… 27 WS0202000 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法………………… 28 WS0202000 冰箱的清潔方法……………………………………………… 31 WS0202000 LRH150B 生化培養(yǎng)箱的清潔方法…………………………… 32 WS0202000 滴定分析器皿的 清洗方法…………………………………… 33 WS0202000 取樣器具的清洗方法………………………………………… 34 WS0202000 質(zhì)檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法…………………… 35 WS0202000取樣室清潔方法………………………………………………… 38 有限分司 GMP 管理文件 題目 質(zhì)量保證部經(jīng)理職責 編碼： AD0101300 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 15份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、公司各部門 一、目的：授予質(zhì)量保證部經(jīng)理工作職責，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面貫徹實施。 四、職責： 負責本部門全面工作，組織實施 GMP 有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。 對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準。審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。 1審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。 負責內(nèi)控標準的的會同審核、歸納。 負責各級質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。 1有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的工 作情況，提出調(diào)換質(zhì)監(jiān)員的建議。 三、責任者：質(zhì)檢主辦。 負責對標準溶液、滴定液的標定、復(fù)標進行復(fù)核，保證標