【正文】 峰 1583 cm1與谷 1589 cm1 之間的分辯深度應(yīng)不小于 12%透光率 分辯深度： 峰 2581 cm1到谷 2870 cm1分辯深度應(yīng)不小于 18%透光率 分辯深度： 100%線平直度 最高點與最低處之間的距離，應(yīng)小于 2%透光率 距離： 波數(shù)準(zhǔn)確度與波數(shù)重現(xiàn)性 波數(shù)準(zhǔn)確度：應(yīng)≤177。記錄見下表。 。 6 .附件 附件 1 安裝確認(rèn)審核表 附件 2 運(yùn)行確認(rèn)審核表 附件 3 性 能確認(rèn)審核表 附件 4 設(shè)備確認(rèn)評價表 制藥有限公司 安裝確認(rèn)審核表 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 項目主管意見 項目主管： 日期： 年 月 日 確認(rèn)小組意見 確認(rèn)組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 運(yùn)行 確認(rèn)審核表 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 項目主管意見 項目主管： 日期： 年 月 日 確認(rèn)小組意見 確認(rèn)組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 性能 確認(rèn)審核表 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 項目主管意見 項目主管： 日期： 年 月 日 確認(rèn)小組意見 確認(rèn)組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 設(shè)備確認(rèn)評價表 儀器名稱： FTIR8400S 紅外分光光度計 確認(rèn)過程中存在的偏差及處理意見： QA 簽字： 日期： FTIR8400S紅外分光光度計 確認(rèn)的結(jié)果： 確認(rèn)人簽字： 日期： 最終結(jié)論： 確認(rèn)小組組長簽字： 日期： 。 、調(diào)整、遷移或其它原因 ， 可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) 。 4. 確認(rèn) 結(jié)果及評價 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果的分析，確認(rèn)過程中無不可接受偏差存在，確認(rèn) FTIR8400S紅外分光光度計 各個方面均符合規(guī)定。 檢查結(jié)果 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 464 圖）一致。 波 數(shù)重現(xiàn)性：波數(shù)測得 的最大值減去波數(shù)測得的最小值即為波數(shù)重現(xiàn)性， ≤ 2 cm1。 符合規(guī)定。設(shè)置分辯率為 2 cm1和適宜的掃描次數(shù)。記錄光譜圖。 □ 符合 □ 不符合 工作溫度 15℃～ 30℃ □ 符合 □ 不符合 工作濕度 ≤ 65% □ 符合 □ 不符合 安裝位置 儀器應(yīng)穩(wěn)固的工作臺上，不應(yīng)該有強(qiáng)震動源 □ 符合 □ 不符合 電 壓 220V177。記錄見下表。 2. 確認(rèn)結(jié)果 設(shè)計確認(rèn) 按設(shè)計方案對儀器 設(shè)計確認(rèn)及相關(guān)文件 ，基本資料，基本參數(shù)的確認(rèn)，校正有效期等符合規(guī)定。 ， 應(yīng)進(jìn)行 再 確認(rèn)。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出 確認(rèn) 結(jié)論。 檢查結(jié)果 批 號 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢 查 結(jié) 果 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng) 與對照的圖譜（光譜集 464 圖）一致 □ 一致 □ 不 一致 □ 一致 □ 不 一致 □ 一致 □ 不 一致 結(jié) 論 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 檢驗方法確認(rèn) 中，應(yīng)嚴(yán)格按照 確認(rèn)方案、《中國藥典》 2020 年版二部等進(jìn)行操作和判定。 波數(shù)重現(xiàn)性：波數(shù)測得的最大值減去波數(shù)測得的最小值即為波數(shù)重現(xiàn)性，應(yīng)≤ 2 cm1。 100%線平直度 觀察上述“ 噪音確認(rèn)”項下圖譜中最高點與最低處之間的距離，應(yīng)小于 2%透光率。在透光率 100%線上觀察其最大噪聲的大小，均應(yīng)小于 %。 10% □ 符合 □ 不符合 電源線 接插件均能緊密配合且接地良好 □ 符合 □ 不符合 結(jié) 論 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 運(yùn)行確認(rèn) 按操作規(guī)程進(jìn)行操作，對儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能。 檢查內(nèi)容 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 環(huán) 境 避開高溫高濕環(huán)境。 注意樣品室的光學(xué)系統(tǒng)及溫濕度，防止性能下降。 確認(rèn)的范圍 質(zhì)量控制部 傅里葉變換紅外光譜儀的 確認(rèn)。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)通過對干涉圖函數(shù)進(jìn)行傅里葉變換得到按頻率（波數(shù)）分布的物質(zhì)的吸收光譜。 結(jié)果符合規(guī)定。 ②運(yùn)行確認(rèn)： 按 FTIR8400S 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，對儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，檢查了噪音、分辨率。 ① 設(shè)計確認(rèn)與 安裝確認(rèn)：通過