實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093計算機管理員登錄后，能創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：確認非授權(quán)人員無法登陸計算機系統(tǒng)進行操作。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：確認計算機系統(tǒng)能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸狀態(tài)正常。序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093主機、顯示器、鍵盤、鼠標等完好并正確安裝2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：目視檢查檢測儀器、計算機的外部設(shè)備之間的連接以及計算機與檢測儀器之間的連接是否符合儀器說明書要求。對于低風(fēng)險、較低風(fēng)險項目，現(xiàn)有的控制措施已能夠?qū)︼L(fēng)險項目進行控制；對于中等風(fēng)險項目，在本次驗證過程中，應(yīng)采取控制措施對其進行控制，所采取的措施見相應(yīng)的欄目。本方案是針對實驗室檢測儀器計算機系統(tǒng)進行驗證。司大龍質(zhì)量管理部/QA負責(zé)驗證過程中的監(jiān)控。葉修文質(zhì)量管理部/QC負責(zé)按照驗證方案執(zhí)行，負責(zé)檢測并提供準確的檢測數(shù)據(jù)。成 員姓 名部 門/職 務(wù)職 責(zé)曾凡華質(zhì)量管理部/QC負責(zé)驗證方案及驗證報告的起草及培訓(xùn)；負責(zé)收集整理數(shù)據(jù)資料。楊 平設(shè)備管理部/經(jīng)理負責(zé)組織安裝儀器并在使用過程中提供技術(shù)支持。計算機系統(tǒng)對檢測儀器進行控制，進行數(shù)據(jù)處理、保存、調(diào)取、輸出等操作。2. 驗證類型回顧驗證3. 驗證依據(jù)文件編號版本號文件名稱SMPYZ00101《確認與驗證標準管理規(guī)程》SMPYZ00900《計算機系統(tǒng)驗證標準管理規(guī)程》SOPYQ01400《PinAAcle 900T原子吸收分光光度計標準操作規(guī)程》SOPYQ02200《LC15C高效液相色譜儀標準操作規(guī)程》SOPYQ02600《UV2450紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程》SOPYQ03300《GC9790Ⅱ氣相色譜儀標準操作規(guī)程》SOPYQ03700《FTIR7600傅里葉變換紅外光譜儀標準操作規(guī)程》SOPYQ04500
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