《原始檢驗記錄書寫》ppt課件-全文預覽
【正文】 合格的寫 “ 不合格規(guī)定 ” 。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應按質(zhì)量標準上的順序書寫。必要時應記錄儀器的波長校正情況。 ? 原料藥用高氯酸液直接滴定者，相對偏差不超過 %，用堿滴定液直接滴定者，相對偏差不超過 %。取兩次測定結(jié)果的平均值為供試品的含量，如誤差不符合要求時應復試。 ? 含量均勻度 同含量測定。 ? 卡氏水份 記錄實驗的濕度 (要求實驗室相對濕度在 75%以下 )、供試品稱量、消耗的費休氏液毫升數(shù)、費休氏液的標化、結(jié)果計算、應測定兩份，取平均值。 ? pH值、酸度、堿度、酸堿度 記錄儀器型號、室溫、供試品稱量、稀釋方法，標準緩沖液的名稱，測定結(jié)果 (兩次讀數(shù)相差不超過 ，取兩次讀數(shù)的平均值即為 pH值 )。但規(guī)定以一次檢查結(jié)果為準的項目，則不應復試。 ? 離子反應 記錄供試品取樣量，供試品的預處理方法，簡要的試驗方法。波長與吸收度值 (或附儀器自動打印記錄 )、計算式及結(jié)果。 鑒別 ? 呈色或沉淀反應 應記錄供試品取樣量、所加試劑名稱與加入量、簡單操作過程、反應結(jié)果 (包括生成物和顏色、嗅味、氣體的產(chǎn)生、沉淀物的顏包、沉淀物的溶解等 )，藥典附錄中未收載的試液的配制過程。 ? 折光率 應記錄儀器型號、校正用物，溫度、測量值 (讀三次，取平均值 )。 ? 溶解性 應記錄稱量克數(shù)、溶媒及其毫升數(shù)，溫度和溶解時的情況。 ? 可依實驗的先后依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。 ? 檢驗人員應在原始記錄上簽名，并經(jīng)復核人校對并簽名。如記錄有誤，可用斜線劃去并保持原字跡可辯，在修改處應蓋章或簽名以示負責。 ? 每份檢驗記錄應先寫明檢驗項目。原始檢驗記錄及檢驗報告 書寫細則 1. 基本要求 ? 原始檢驗記錄書寫采用統(tǒng)一印制的記錄紙和各類專用的檢驗記錄表格。 ? 檢驗人員在檢驗前應仔細檢查檢品標簽與請檢單上所列檢品項目內(nèi)容是否相符，并逐一記錄品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、檢驗日期等。各項目均應及時記錄目測外觀、簡要操作步驟、實驗現(xiàn)象、原始數(shù)據(jù)等，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄，不得隨意擦抹涂改。 ? 每個檢驗項目應寫明標準規(guī)定限度，并作出結(jié)論 (符合規(guī)定或不符合規(guī)定 )。項目名稱應規(guī)范，不得采用習用語，如將 “ 重量差異 ” 記成 “ 片重差異 ” 、 “ 崩解時限 ” 記成 “ 崩解度 ” 等。 性狀 ? 外觀、嗅、味應根據(jù)實驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可抄標準上的規(guī)定。一般測定兩次，兩次測得值相差不超過 ℃
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