《gmp驗(yàn)收辦法》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 變更企業(yè) 名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《 獸藥管理?xiàng)l例 》 第十三條規(guī)定辦理變更手續(xù)。連續(xù) 兩次做出 “ 不推薦 ” 評(píng)定結(jié)論的， 一年內(nèi)不受理 企業(yè)獸藥 GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 對(duì)檢查組上報(bào)驗(yàn)收材料作了時(shí)限規(guī)定，避免無(wú)故造成工作拖延 ? 《 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 》 和 《 缺陷項(xiàng)目表 》 等資料分別由農(nóng)業(yè)部 GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)留存。 《 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 》 應(yīng)當(dāng) 客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確 地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。 考慮企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)特殊情況下，生產(chǎn)線如何落實(shí)動(dòng)態(tài)要求作了規(guī)定。 ? 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥 GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng) 調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng) ，及時(shí)向獸藥 GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 《 檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表 》 ，直接寄送獸藥 GMP辦公室。 ? 觀察員： 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)可以派 1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但 不參加評(píng)議工作。 ? 對(duì) 涉嫌或存在違法行為 的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前， 不受理其獸藥 GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng) 。 注重了解其生產(chǎn)運(yùn)行與產(chǎn)品質(zhì)量狀況 ? 獸藥 GMP辦公室對(duì) 申報(bào)資料 進(jìn)行審查， 通過(guò)審查的 ，20個(gè)工作日內(nèi) 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 明確 GMP辦公室的 4項(xiàng)主要職能 ? 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥 GMP檢查驗(yàn)收 申報(bào)資料審核 及企業(yè)獸藥 GMP日常監(jiān)管工作。 充分體現(xiàn)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的實(shí)質(zhì) ? 驗(yàn)收結(jié)果只有 “ 推薦 ” 和 “ 不推薦 ” 2種 。 但是 在農(nóng)業(yè)部沒(méi)有出臺(tái)新辦法前仍執(zhí)行老辦法， 新辦法主要變化 ? 要求進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)操作技能 、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)等內(nèi)容的考核。 對(duì)無(wú)法進(jìn)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)收或?qū)嵭袆?dòng)態(tài)驗(yàn)收存在重大生物安全隱患的情況給予放寬，允許進(jìn)行靜態(tài)驗(yàn)收。 ? 強(qiáng)化了省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)在 GMP工作中的職責(zé)，要求其對(duì)企業(yè)申報(bào)資料和整改資料 加強(qiáng)審核力度 。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法解讀 2022年 11月 4日 修訂基本情況 ? 原 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管
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