【正文】 儀器設(shè)備量值溯源程序 為確保實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可靠性、可信性和可比性，必須確保實(shí)驗(yàn)室測量活動(dòng)所涉及的全部量值能夠溯源到國家計(jì)量基 (標(biāo) )準(zhǔn)，它們是國際單位制 (SI 單位 )的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI 單位約定的表達(dá)式；或者溯源到其他國家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。 核查結(jié)果的分析 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織各檢測室將有關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的歷次校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和核查數(shù)據(jù)結(jié)合起來加以記錄，其記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，并據(jù)此調(diào)整核查和校準(zhǔn)周期，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)受控。又如，電子天平如果實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常使用的稱量值是 100mg，那么可以選擇 100mg 作為期間核查的點(diǎn)。但是，對于多功能設(shè)備，應(yīng)選擇基本參數(shù)。 (3)核查頻次 期間核查的實(shí)施頻次應(yīng)綜合考慮檢測儀器的特點(diǎn)，以及核查過程的難易、費(fèi)時(shí)程度。如儀器使用過程中發(fā)生受沖擊或其他可疑現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)隨時(shí)安排期間核查。 （ 3）采用國標(biāo)和行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)對儀器設(shè)備的參數(shù)進(jìn)行比對測量來判斷儀器是否處于合格狀態(tài)。 5.2 每年年初由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制年度運(yùn)行檢查計(jì)劃，一般情況一年進(jìn)行一次。如測量接地導(dǎo)體電阻可采用直接測量法，也可采用定義進(jìn)行比對。部分測量設(shè)備具備自校準(zhǔn)功能，如電子天平的自帶標(biāo)準(zhǔn)工作砝碼等，可以用來進(jìn)行核查。 常用的期間核查方法包括： 1）使用高一等級的測量標(biāo)準(zhǔn)。 ： 技術(shù)負(fù)責(zé)人 確認(rèn)并組織編制需進(jìn)行核查而且有條件實(shí)施核查的參 考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備目錄。 儀器設(shè)備的使用狀況和頻次： 在儀器設(shè)備易發(fā)生故障時(shí)期或排除故障后，不需進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí) ，應(yīng)安排期間核查。 一次性使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，核查其是否在有效期內(nèi)，使用方法是否正確，保存條件是否符合要求等。 （ 2）參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)僅由實(shí)物量具組成，而被校準(zhǔn)對象為測量儀器：可以不進(jìn)行期間核查 ,但需利用歷年的校準(zhǔn)證書畫出校準(zhǔn)值隨時(shí)間變化的曲線。 核查是實(shí)驗(yàn)室量值溯源計(jì)劃系統(tǒng)的一部分，只要可能，所有設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行期間核查 (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須全部做期間核查 )。 支持性文件 1. 《不符合工作處理程序》（ LYCX17）； 2. 《糾正措施管理程序》（ LYCX18）； 3. 《預(yù)防措施管理程序》（ LYCX19）； 4. 《檢測有效性質(zhì)量控制程序》（ LYCX29）； 5. 《結(jié)果報(bào)告的編寫、審核、批準(zhǔn)及發(fā)布程序》（ LYCX31）。 確認(rèn)方法： a) 在取得校準(zhǔn)證書的一周內(nèi)，由檢驗(yàn)員對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)內(nèi)容 a) 溯源性：對檢測設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)首先要對其量值溯源結(jié)果的有效性進(jìn) 行審查。 （或測試證書）結(jié)果再確認(rèn) 目的 : 對檢驗(yàn)室委外校準(zhǔn)的檢測設(shè)備，對于校準(zhǔn)證書（或測試證書）結(jié)果須由相關(guān)人員結(jié)合設(shè)備說明書及檢測方法對校準(zhǔn)結(jié)果加以比較，以確定該設(shè)備是否滿 足要求。檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)明確本部門需核查又能物色到性能穩(wěn)定核查標(biāo)準(zhǔn)或樣品的儀器設(shè)備名錄，并責(zé)成保管或使用人制訂核查方案。 公司應(yīng)對修復(fù)后的儀器及時(shí)安排檢定 /校準(zhǔn)或驗(yàn)證，當(dāng)證明該儀器的性能和指標(biāo)已經(jīng)得到修復(fù)才能重新投入使用。通知儀器設(shè)備管理員對故障設(shè)備粘貼紅色標(biāo)識防止誤用，如有可能的話應(yīng)將故障儀器實(shí)施隔離存放。如有可能，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢測室負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)后作降級限用處置。 儀器設(shè)備的攜帶與運(yùn)輸 儀器的攜帶與運(yùn)輸應(yīng) 當(dāng)有防震保護(hù)措施，運(yùn)輸前后應(yīng)當(dāng)安排必要的 “核查 ”，有現(xiàn)場校準(zhǔn)和檢測任務(wù)的部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)操作手冊中，規(guī)定詳細(xì)的核查方法。 外部設(shè)備使用結(jié)束后，檢測負(fù)責(zé)人應(yīng)按設(shè)備持有人的要求填寫使用記錄，并對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)。在確認(rèn)儀器設(shè)備確已滿足使用要求時(shí)，檢測負(fù)責(zé)人方可安排檢測。 當(dāng)檢測室負(fù)責(zé)人決定需要使用外部設(shè)備時(shí)，應(yīng)首先根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求提出外部設(shè)備的技術(shù)條件。三色標(biāo)志的使用及定義如下： (1) 綠色：經(jīng)檢定 /校準(zhǔn) /驗(yàn)證達(dá)到使用要求的。檔案應(yīng)包括以下全部內(nèi)容： (1) 儀器設(shè)備和軟件的名稱； (2) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識； (3) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查； (4) 接收日期和啟用日期； (5) 目前放置位置； (6) 接收時(shí)的狀態(tài)（如：全新的，用過的，經(jīng)過改裝的）； (7) 制造商使用說明書； (8) 檢定 /校準(zhǔn) /驗(yàn)證的日期和結(jié)果以及下次檢定 /校準(zhǔn) /驗(yàn)證的預(yù)定日期； (9) 設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)； (10) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。 合格的儀器設(shè)備，由檢測室負(fù)責(zé)人組織編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程和運(yùn)行文件，應(yīng)包括： (1) 為保證儀器設(shè)備安全、有效使用的操作規(guī)程； (2) 使用限制條件（如環(huán)境溫度和濕度等）； (3) 校準(zhǔn)周期和期間檢查方法及記錄格式； (4) 驗(yàn)證方法（如無法溯源時(shí)）； (5) 維護(hù)、保養(yǎng)方法和記錄格式； (6) 儀器設(shè)備的檔案； (7) 儀器設(shè)備的使用記錄格式。 儀器設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)檢測室提出的要求和提供的供貨廠商制定出采購計(jì)劃，經(jīng)檢測室負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 總經(jīng)理審批采購計(jì)劃。 檢測負(fù)責(zé)人 : 提出儀器設(shè)備使用配置要求； 組織儀器設(shè)備的驗(yàn)收； 組織儀器設(shè)備的維護(hù)； 組織編寫儀器設(shè)備操作規(guī)范 提出降級報(bào)廢的處理申請。 支持性質(zhì)量記錄 無。保持公司環(huán)境清潔、整齊。 認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，掌握檢測基本理論，熟練操作技能，不斷提高分析結(jié) 果的準(zhǔn)確度和精密度，積極參加室內(nèi)組織的各種業(yè)務(wù)技術(shù)活動(dòng)。精密儀器室應(yīng)穿拖鞋入內(nèi)，以保證環(huán)境條件的控制。 與檢測無關(guān)的物品不得帶入檢測區(qū)域，不準(zhǔn)在檢測區(qū)域進(jìn)行娛樂活動(dòng)和一切影響檢測工作的活動(dòng)。 綜合部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司內(nèi)務(wù)管理工作，并定期向經(jīng)理提出管理建議。 6. 《抽樣工作程序》（ LYCX27）； 7. 《風(fēng)險(xiǎn)識別、評估及實(shí)施程序》（ LYCX32）。與檢測工作無關(guān)的人員進(jìn)入檢測區(qū) 域應(yīng)在辦公室登記，并得到批準(zhǔn)。 3) 當(dāng)監(jiān)控結(jié)果超標(biāo)時(shí)，立即停止檢測活動(dòng)，并按《不符合工作的處理程序》 （ LYCX17）要求處置。 5) 環(huán)境條件監(jiān)控所需設(shè)施和設(shè)備的采購執(zhí)行《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》。 設(shè)施和環(huán)境條件的配置 1) 依據(jù)檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求和積累的經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)負(fù)責(zé)識別檢測活動(dòng) 所需的設(shè)施和環(huán)境條件及其技術(shù)要求，制定和審核《設(shè)施和環(huán)境條件控制程序》，實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，綜合部組織實(shí)施。 設(shè)施和環(huán)境條件 設(shè)施和環(huán)境條件因素對檢測 結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生重要影響。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)新的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、環(huán)境條件的策劃。 支持性文件 無 支持性質(zhì)量記錄 1. 《技術(shù)人員個(gè)人履歷表》 (LYJL022)； 2. 《質(zhì)量活動(dòng) /員工培訓(xùn)簽到表》 (LYJL023)； 3. 《年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表》 (LYJL024)； 4. 《質(zhì)量活動(dòng) /員工培訓(xùn)表》 (LYJL025)； 5. 《員工技術(shù)培訓(xùn)申請表》 (LYJL076)； 6. 《員工技術(shù)培訓(xùn)考核登記表》 (LYJL077)。如不能按計(jì)劃實(shí)施或培訓(xùn)達(dá)不到預(yù)期效果時(shí)應(yīng)及時(shí)采取改進(jìn)措施。對沒有達(dá)到培訓(xùn)目標(biāo)的員工，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)再次安排培訓(xùn)和考核。 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)積極支持工作人員參加外單位組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)活動(dòng)。 培訓(xùn)的組織實(shí)施 綜合室負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的實(shí)施，在培訓(xùn)前將培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容等安排通知到應(yīng)參加人員，協(xié)助落實(shí)相關(guān)需求，提供培訓(xùn)活動(dòng)的簽到表，內(nèi)容包括：培訓(xùn) 時(shí)間、內(nèi)容、主講教師、參加人員等。 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)維護(hù)本程序的有效性。 支持性質(zhì)量記錄 無 人員培訓(xùn)程序 對員工的能力進(jìn)行有計(jì)劃的培訓(xùn)和考核，以確保持續(xù)滿足公司檢測工作和業(yè)務(wù)發(fā)展的需求，特編制本程序。 公司的保密工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施日常監(jiān)督檢查。 負(fù)責(zé)能力驗(yàn)證或比對的人員，應(yīng)為參加能力驗(yàn)證或比對的公司所提供的物品和技術(shù)文件保守秘密。 任何客戶被批準(zhǔn)進(jìn)入公司后未經(jīng)許可均不得照相和復(fù)印資料。 如客戶要求用傳真或電子信箱傳送檢測報(bào)告時(shí)，經(jīng)辦人員應(yīng)詳細(xì)詢問并記錄對方的電話、傳真、聯(lián)系人、檢測項(xiàng)目和其它檢測信息，以證實(shí)發(fā)送報(bào)告的安全和可靠。當(dāng)需要查閱、調(diào)用、復(fù)制保密文件時(shí)，應(yīng)向技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請并經(jīng)其批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 分包檢測時(shí)，本公司應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對其實(shí)施監(jiān)督。 對需要在公司內(nèi)進(jìn)行傳遞檢測的物品及資料，樣品管理員和檢測和 /或校準(zhǔn)人員應(yīng)做好交接記錄，檢測和 /或校準(zhǔn)人員應(yīng)按保密要求和公司的規(guī)定做好物品及其技術(shù)資料在檢測過程中的管理，承擔(dān)在此期間的保密責(zé)任。 物品和技術(shù)資料的交接 樣品管理員在接受客戶委托的檢測任務(wù)時(shí) ,應(yīng)向客戶了解被測物品及其技術(shù)資料的保密要求，按其要求安全存放。 總經(jīng)理 : 落實(shí)保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的各項(xiàng)措施實(shí)施所需的資源和責(zé)任人，對員工進(jìn)行保密和保護(hù)所有權(quán)的教 育。 支持性文件 《人員培訓(xùn)管理程序》 (LYCX04)。當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室人員管理部門所獲信息的及時(shí)性和有效性總不那么盡如人意。對于實(shí)驗(yàn)室人員管理者，如果利用檢測結(jié)果糾正錯(cuò)誤，對不符合進(jìn)行控制、采取糾正或預(yù)防措施，關(guān)鍵在于：對各種檢查結(jié)果的收集和整理；正確分析產(chǎn)生問題的原因；采取合適的措施降低不利影響、杜絕擴(kuò)大或再次發(fā)生?；鶎拥膶?shí)驗(yàn)室人員對于管理活動(dòng)的策劃是否科學(xué)、是否有利于工作效率的提高以及客戶滿意度的提升，有著相當(dāng)大的發(fā)言權(quán)。因?yàn)槊麅詸n案涉及到每一個(gè)人員，而每個(gè)人員的變化又不是同步的，所以，做好此項(xiàng)工作一方面可以借助人員管理軟件，另一方面可以養(yǎng)成良好的隨時(shí)跟蹤和及時(shí)記錄人員變化情況的日常工作習(xí)慣。 名冊檔案的管理 名冊檔案是人員管理記錄的重要組成部分。如建立專家流動(dòng)站，聘請各行業(yè)的權(quán)威人士作為客座老師，定期對該領(lǐng)域范圍內(nèi)的知識的更新、發(fā)展對實(shí)驗(yàn)室檢測人員進(jìn)行指導(dǎo)，對疑難問題、新問題進(jìn)行探討和研究，進(jìn)而提高本實(shí)驗(yàn)室檢測人員的檢測能力水平和專業(yè)知識水平。 人員的監(jiān)督 人員的監(jiān)督，在工作過程中需要對檢測人員和管理人員根據(jù)質(zhì)量體系的要求，針對檢測的方法、程序、目的和結(jié)果及檢測活動(dòng)過程包括樣品的接收、抽取、處理等進(jìn)行監(jiān)督，有程序、措施保障實(shí)驗(yàn)室人員的工作能力，開展公正、準(zhǔn)確、誠信的檢測活動(dòng)。 人員教育培訓(xùn) 對人員的教育培訓(xùn)可選擇在以下時(shí)機(jī)進(jìn)行：一是新員工入職階段?！秾?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 中 b)規(guī)定：法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)檢 測報(bào)告授權(quán)簽字人發(fā)生變更需報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門辦理變更手續(xù)。其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括上崗申請、崗位報(bào)備和授權(quán)審批。 第三，要將管理要求內(nèi)部文件化，實(shí)驗(yàn)室的文件化管理管理一般包括四個(gè)層次：質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件）、程序文件（一般用于描述對各要素進(jìn)行管理的程序）、作業(yè)指導(dǎo)書（一般用于特定作業(yè)下的指導(dǎo)文件）以及受控記錄（一般包括體系用表格和技術(shù)用表格）。 實(shí)驗(yàn)室人員管理的策劃活動(dòng)包括跟蹤和收集內(nèi)外部要求、要求的研究和整理、管理要求的內(nèi)部文件化三個(gè)階段。由一支有技術(shù)過硬的檢測人員和素質(zhì)較高的管理人員組成的檢測人員隊(duì)伍，來有效控制實(shí)驗(yàn)室的 “機(jī)（檢測設(shè)備） ”、 “料（樣品加上消耗品） ”、 “法（檢測的方法） ”、 “環(huán)（環(huán)境 條件） ”、 “溯（確保設(shè)備準(zhǔn)確、可靠的測量溯源性） ”等方面的技術(shù)要求，必然會(huì)使實(shí)驗(yàn)室能夠保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，在管理體系運(yùn)行方面上新臺(tái)階，實(shí)現(xiàn)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室水平的高低，很大程度上取決于人員的素質(zhì)。人員配備要與本機(jī)構(gòu)的發(fā)展戰(zhàn)略、各部門的發(fā)展規(guī)劃相結(jié)合，在人才的數(shù)量、類別配備上要適應(yīng)本機(jī)構(gòu) 實(shí)際和發(fā)展，要以最佳比例、最低標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其效能最大化。 第二，要對這些要求進(jìn)行整理和研究，并逐一識別它們分屬于人員管理的哪些環(huán)節(jié)以及所 涉及到的人員范圍。人員的上崗授權(quán)過程一般可分為上崗申請、上崗審批、崗位聘任、崗位報(bào)備、授權(quán)申請、授權(quán)審批、授權(quán)公示七個(gè)環(huán)節(jié)。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，明確了重要崗位變更時(shí)需要向相關(guān)方面報(bào)備。能力確認(rèn)可以通過以下三個(gè)方式：一是通過外部取證情況來確認(rèn)；二是通過實(shí)驗(yàn)室自行設(shè)備的上崗考核來確認(rèn)，通過理論知識考試和操作技能考核的人員，確認(rèn)其具有相應(yīng)的檢測能力；三是通過對其學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷驗(yàn)證，確認(rèn)其具有相應(yīng)的檢測能力。這個(gè)階段應(yīng)首先關(guān)注對人員能力的維持，包括對能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更后的培訓(xùn)以及相關(guān)授權(quán)要求的培訓(xùn)等，其次應(yīng)當(dāng)關(guān)注人員能力提升，包括對新申請能力、新申請授權(quán)等培訓(xùn)，對實(shí)驗(yàn)室管理體系的深化培訓(xùn)等?；A(chǔ)這種情況，我們對于人才的需求，應(yīng)采取多渠道的交流，人員的引進(jìn)采取柔性方式引進(jìn)。因?yàn)橹挥锌己瞬拍軝z驗(yàn)出人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)的成果，只有比較才能發(fā)現(xiàn)自身的不足，知道問題才能進(jìn)行原因分析，才能尋求解決問題的途徑，才能達(dá)到改進(jìn)的目的，技術(shù)水平才會(huì)不斷的提升。 管好名冊需要隨時(shí)跟蹤人員的變化，管好檔案需要及時(shí)保存人員的變化。除此意外，可以有意識地到顧客投訴管理部門了解顧客的抱怨和投訴，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)更多地聽取員工的意見和建議。質(zhì)量管理體系對于如何 試驗(yàn)持續(xù)改進(jìn)做了相當(dāng)完善的規(guī)定。只有及時(shí)獲知內(nèi)外部要求以及實(shí)驗(yàn)室自身能力的變化，才可以及時(shí)地采取相應(yīng)的人員管理措施。當(dāng)要求發(fā)生變化或出現(xiàn)新的要求，且與實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)際狀況差距較大，一時(shí)難以滿足時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取主動(dòng)溝通的辦