【正文】 外部文件的管理 外部文件 是指與質量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范和教科書等。本 檢驗科 質量體系文件禁止手動修改。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。 (2) 綜合管理組 根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的 分發(fā)范圍 ,要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行的、經過授權的文件版本。 6）表單的版次號：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 文件編號 (1) 第一、二、三層文件的編號（不含外部文件） a 第一 層文件，質量手冊： CL QM □□□□ 科室簡稱 質量手冊 初版或再版時年號 b 第二層文件，程序文件： CL CX □□ 科室簡稱 程序 文件流水號 c 第三層文件，作業(yè)指導性文件： 1） 管理制度 ： CL ZD □□ □□□ 科室簡稱 制度 分級代號 文件流水號 2） 作業(yè)指導書 ： CL ZY □□ □□□ 科室簡稱 作業(yè)指導書 分級代號 文件流水號 3） 其他文件 ： CL QT □□ □□□ 科室簡稱 QT 分級代號 文件流水號 程序文件 文件編號： CLCX04 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 文件控制程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 14 頁 / 共 71 頁 (2) 第四層次 ：記錄和表單的編號 a 程序、 作業(yè)指導性 文件中引申的記錄和表單： CL □□ □□□ JL / □□ □ 科室簡稱 原文件編號 記錄 文件中表單流水號 版次號 b 其它記錄和表單： CL JL / □□□ □ 科室簡稱 記錄 表單流水號 版次號 說明： 1） 代碼意義和分級代號： 代碼細則 分級代號 CL 檢驗科 ZH 綜合管理組 QM 質量手冊 SH 生化 組 CX 程序文件 MY 免疫 組 ZD 管理 制度 FZ 分子 組 ZY 作業(yè)指導書 TY 體液組 QT 其他文件 JL 記錄 2）質量手冊的年號：初版或再版時 日期 ，如 2020 表示 初版時間為 2020 年， 以此類推。 章節(jié)編碼 (1) 質量手冊 ： 1 （ 1） a 1） (2) 程序文件 ： 1 （ 1） a 1） (3) 作業(yè)指導性文件 ： 1 （ 1） a 1） 版本及修訂狀態(tài) 文件版本號編號格式采用□ /□□（版本號 /修訂次數(shù)）格式，如 A/00， A/01??， A/00中 A 為版本號，換版時修改為 B、 C、 D 等，依次類推。 管理制度： 目的； 范圍； 職責； 內容； 支持性文件； 記錄 。 編寫結構 原則上按照下列規(guī)定的格式編寫，可根據(jù)實際情況調整。 文件分為以下幾類 （ 1）質量文件：內部文件和外部文件 ； （ 2）內部體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導性文件、記錄等 ； （ 3）外部文件：質量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范和教科書等 ； （ 4）其它管 理性文件 。這些文件以書 面、或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。 監(jiān)督 中如有異常情況，應向質量負責人報告。 質量監(jiān)督員在任何時候都應有權力對 檢驗科 的檢驗工作實施監(jiān)督，有權對可能存在質量問題的檢驗結果進行復檢，或要求有關人員重新檢驗，必要時向質量負責人或 技術負責人提出終止檢驗工作 ,停止發(fā)出檢驗報告的要求。 負責對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。 2 適用范圍 適用于 檢驗科 所有檢驗項目的 檢驗活動 全過程的質量控制實施和監(jiān)督。 質量體系的建立與運行，采取措 施保證公正性的執(zhí)行 (1) 組織機構設置上，設立樣本接收 管理 員，負責樣本的接收、處理、分發(fā)。 （ 6） 外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與樣本接收 管理 人員聯(lián)系，通知相應專業(yè)組 負責人，由其安排檢驗。 （ 2） 檢驗科 人員必須以保證檢驗工作質量和數(shù)據(jù)結果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預。 質量負責人負責監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。 樣本的保密 特殊樣本按按照法定的條款交有關部門保存。 原始數(shù)據(jù)由產生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。 對員工因不遵守 檢驗科 規(guī)定 ， 造成泄密事件 ， 依照有關法規(guī)及 檢驗科 的獎懲規(guī)定 ， 給予紀律 處分、解雇 ， 直至追究 法律 責任 。 凡涉及 檢驗科 內部報廢 的保密 文件資料 ， 必須切碎 后方可 作 廢品處理。 所有記錄（包括設備、人員、供應商等記錄）、證書和報告都應安全貯存，妥善保管并 程序文件 文件編號： CLCX01 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 保護機密信息程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 6 頁 / 共 71 頁 為涉及方保密。 記錄的保密工作 質量記錄的保密 質量記錄包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄，這些記錄在形成后， 檢驗科 應根據(jù)檔案存儲規(guī)定和辦法來存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜的環(huán)境設施中。 4 工作程序 客戶的機密保護 客戶的機密信息的傳發(fā)和接收都不得有無關人員在場，并由負責此項工作的相關人員與客戶協(xié)商，雙方定時、定點接收 /傳發(fā)相關的信息。 北京某醫(yī)院檢驗科 檢驗科 主任： 日 期： 程序文件 文件編號： CLCX01~28 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 目 錄 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 2 頁 / 共 71 頁 目 錄 序號 主 題 內 容 代 號 頁碼 1 保護機密信息程序 CLCX01 5 2 確保公正性程序 CLCX02 8 3 監(jiān)督管理程序 CLCX03 10 4 文件控制程序 CLCX04 12 5 合同評審程序 CLCX05 17 6 新檢驗項目管理程序 CLCX06 19 7 委托實驗管理程序 CLCX07 20 8 儀器設備采購控制程序 CLCX08 23 9 檢驗試劑耗材控制程序 CLCX09 25 10 醫(yī)療咨詢服務管理程序 CLCX10 27 11 抱怨與投訴處理程序 CLCX11 28 12 不符合檢驗工作控制程序 CLCX12 30 13 糾正措施控制程序 CLCX13 32 14 預防 措施與改進控制程序 CLCX14 34 15 記錄管理程序 CLCX15 36 16 內審管理程序 CLCX16 39 17 管理評審程序 CLCX17 41 18 檢驗工作管理程序 CLCX18 44 19 人員培訓及考核管理程序 CLCX19 46 20 設施和環(huán)境管理程序 CLCX20 49 21 儀器設備管理程序 CLCX21 52 22 標準物質管理程序 CLCX22 55 23 量值溯源管理程序 CLCX23 57 24 檢驗方法確認程 序 CLCX24 59 程序文件 文件編號： CLCX01~28 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 目 錄 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 3 頁 / 共 71 頁 25 數(shù)據(jù)控制程序 CLCX25 61 26 檢驗結果質量保證程序 CLCX26 63 27 樣本管理程序 CLCX27 66 28 檢驗報告管理程序 CLCX28 68 29 檢驗科計算機使用管理程序 CLCX29 程序文件 文件編號： CLCX01~30 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 修訂頁 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 4 頁 / 共 71 頁 修 訂 頁 序號 文件編號 頁碼 需更改的內容 更改內容 批準人 批準日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 程序文件 文件編號： CLCX01 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 保護機密信息程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 5 頁 / 共 71 頁 保護機密信息程序 1 目的 保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護檢驗科誠信、獨立、公正的形象。現(xiàn)予以批準發(fā)布實施。是醫(yī)學 檢驗科 管理體系文件的重要組成部分，是《質量手冊 》中涉及的要素的具體描述。 本《程序文件》持有部門和個人未經允許，不得私自更改、轉讓和復制。對于主要的機密資料和信息的傳發(fā)、接收、存儲和調閱應由本 檢驗科資料檔案管理員專人專管，樣本的保密工作應由樣本 接收 管理員來承擔。 當客戶要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送結果時，本 檢驗科 規(guī)定由 綜合管理組 負責傳送，并做相應記錄，以備清查。 本 檢驗科 所有計算機都應設定相應的開機密碼或權限密碼。凡 檢驗科 已蓋了「受控」字樣的文件，其他部門人員不得善自復印，一經發(fā)現(xiàn)復印，視為泄密處理，記過一次，如再次發(fā)現(xiàn)立即辭退。 對泄密或者非法獲取 檢驗 科 秘密的行為及時檢舉 、 投訴的 ， 按照有關規(guī)定給予獎勵 。 如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。 能力驗證和比對結果 參加能力驗證和室間質評的檢驗結果需要保密，資料檔案管理員負責保管。 3 職責 主任制定關于保證檢驗公正性的聲明。 本 檢驗科 公正性的規(guī)定： （ 1） 檢驗科 主任應為 檢驗科 所有工作人員提供不受內、外部不正當商業(yè)、財務或其他方面壓力和影響的環(huán)境。 （ 5） 檢驗科 人員不得參與有損公正性的活動。 （ 8） 檢驗科 對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。 5 支持性文件 《實驗室檢驗質量管理制度》 CLZDZH004 《 實驗室樣本管理制度 》 CLZDZH010 程序文件 文件編號： CLCX02 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 確保公正性程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 9 頁 / 共 71 頁 《實驗室檢驗結果報告管理制度》 CLZDZH023 6 記錄表格 《 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 》 CLCX02JL/010 程序文件 文件編號： CLCX03 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內容 監(jiān)督管理 程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 10 頁 / 共 71 頁 監(jiān)督管理程序 1 目的 確保 檢驗科 檢驗工作的有效實施 ,確保檢驗結果的可靠、準確 ,并及時發(fā)出檢驗報告。 質量監(jiān)督員的職責是： 負責對檢 驗工作的人員、設備、材料、方法、環(huán)境、樣本等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿足規(guī)定的要求。 具有整理、分析有關檢驗數(shù)據(jù)的能力和經驗。 為確保監(jiān)督工作的有效性，質量監(jiān)督員應隨時（每季度至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督 , 并填報質量監(jiān)督記錄表。 2 適用范圍 適用于 檢驗科 所有的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、記錄等。 4 工作程序 文件構架 質量體系文件分四個層次，其結構和文件類別如下： （ 1）第一層次文件：質量手冊 ； （ 2）第二層次文件：程序文件 ； （ 3）第三層次文件：作業(yè)指導性文件（管理制度、作業(yè)指導書等） ； （ 4）第四層次文件：記錄 。 內部文件的管理 基本要求 程序文件 文件編號： CLCX04 版本 /修訂號：第 A/00 版