水浴式滅菌柜驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 100℃30分鐘裝載熱穿透驗證結(jié)果分析表100℃40分鐘裝載熱穿透驗證結(jié)果分析表100℃60分鐘裝載熱穿透驗證結(jié)果分析表各規(guī)格驗證裝載示意圖 記錄1：驗證設(shè)備校正結(jié)果記錄校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校驗結(jié)果攜帶式校驗爐ZJL1上海自動化儀表研究所二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計50～100℃100～150℃上海醫(yī)用儀表廠驗證設(shè)備校正結(jié)果：設(shè)備名稱型號數(shù)量合格標(biāo)準(zhǔn)驗證前校驗日期校驗結(jié)果結(jié)果判斷16路驗證系統(tǒng)NZYJ2B1≤ 177。7. 驗證結(jié)果分析和綜合評價序號項目要求驗證情況結(jié)論1空載熱分布（121℃12分鐘）冷點溫度與腔室各探頭平均溫度之差≤177。將帶滅菌物品包裹溫度探頭并固定在一起，探頭避免接觸鋁盤。將1支探頭置于高溫水噴淋進(jìn)口處（2Bh），1支探頭置于冷水排放處（2Be）。（2ml、10ml、20ml）：NZYJ2B型16路驗證系統(tǒng)、Pt100鉑電阻。本次驗證共放置10支以上溫度探頭。驗證用文件文件名稱文件編號執(zhí)行日期JXSOPSB5008012005年7月1日水針車間滅菌、檢漏崗位操作規(guī)程JXSOPSC5008022007年2月6日J(rèn)XSOPWS5011012005年7月1日水針滅菌、檢漏崗位職責(zé)JXSOPRY5005012005年7月1日一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程SOPWS0022007年11月7日生產(chǎn)車間檢查管理規(guī)程JXSMPZL037022006年5月19日合格標(biāo)準(zhǔn)序號項目合格標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)來源1空載熱分布121℃12分鐘最冷點溫度與腔室各探頭平均溫度之差應(yīng)≤1℃藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）2裝載熱穿透（100℃30分鐘）2ml最冷點溫度與腔室各探頭平均溫度之差應(yīng)≤1℃藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）裝載熱穿透（100℃40分鐘）10ml裝載熱穿透（100℃60分鐘）20ml驗證內(nèi)容 空載熱分布：NZYJ2B型16路驗證系統(tǒng)、Pt100鉑電阻。邢妍麗：負(fù)責(zé)驗證方案的起草及驗證設(shè)備的操作，并負(fù)責(zé)驗證后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，負(fù)責(zé)驗證報告的總結(jié)及分析。其中溫度探頭T1在熱交換器與進(jìn)滅菌柜之間，
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