【正文】 7. 程序文件的管理與控制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進行部門內，外充分討論修改； 審核人進行文件審查； 與程序文件相關的部門進行會簽； 授權人批準發(fā)布。 f. 程序文件的批準 適合于質量體系運作 — 程序文件規(guī)定的質量活動方式應適合現(xiàn)行質量體系運作； — 人員的職責明確，權限清楚； — 各項活動所需的資源應得到保證； — 程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達到。 文件控制符合要求 — 修改標識明確； — 修改審批手續(xù)齊全。 程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查； 在體系進行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應安排 全面審查。 b. 文件審查的時機 保證程序文件表述準確，可實現(xiàn)“唯一理解”； 其流程設計包括： — 供應商分類 — 合格供應商條件 — 合格評定方式 — 合格供應產的登錄 — 合格供應商的監(jiān)控 程序中應注意嚴密的邏輯性，即對每一類材料供應商的要求，評定方式、評定標準、合格供應商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。 說明：此份程序根據(jù) ISO9001 糾正和預防措施的要求編制，文件按信息處理流程設計編寫，主要內容包括： — 客戶信息的接收 — 登記備案 — 處理方式分類 — 結果反饋 — 記錄歸檔 程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導致不能及時答復客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權人員根據(jù)該問題的嚴重程度，決定相應的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預防措施。 根據(jù)上述的構架增加具體的內容細則即結構內容，將結構內容作為大條款中的分條款； 將公司的具體活動方法進行分析，并寫人相應的結構內容中； 所使用的記錄、表格等。 (6). 引用文件及相關的記錄 所采用的材料、設備、引用的文件等； 明確每一活動的實施者（ Who）； 規(guī)定與實施該項程序相關的部門 或人員其責任和權限。 程序所涉及的有關部門和活動； 程序內容的描述； 修改人／日期； (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 受控狀態(tài)； 公司標志、名稱、 受控狀態(tài)／保密等能級； 文件編號、文件名； 服務程序；（ ） 產品 搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（ ） （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（ ） 采購控制程序；（ ） (2). ISO9001:1994 明確要求的程序文件 2. 系列標準對程序文件的要求 (1). 總體要求 應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 描述程序的文件稱為程序文件。 — 從批準的實施日期開始實施 . 接口方式是否合理； 所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現(xiàn)。 各部門和重要人員的職責和權限是否表述得準確、全面； 是否方便修改控制； 實際的需要是否都已覆蓋； 統(tǒng)一風格 ； (1). 手冊的風格審查 質量手冊閱讀指南 — 需要時設立本章； — 設立本章的目的是便 于查閱質量手冊。 程序概要 — 闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。 職責落實 全面考慮各要素的相關要求； 相關標準； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 （見附表 ） 質量手冊閱讀指南（如需要） 定義部分（如需要） 手冊說明（適用范圍） 對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。 論述同一體系的質量管理手冊和質量保證手冊在內容上不應有矛盾。 質量手冊是證明或描述質量體系的主要文件 — 質量手冊規(guī)定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件； — 質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述； — 質量手冊可以是： 質量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質量體系程序文件； 針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程 序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件； 可獨立應用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 此方法有利于 ISO9000 族國際標準的要求與組織的實際緊密結合； 此方法如無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。 此方法必然會伴隨著反復修改。 按質量方針、質量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質量記錄的順序編寫； 各層次文件應分布合理； (2). 協(xié)調性 體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調； 體系文件之間應相互協(xié)調、互相印證； 體系文件應與有關技術標準、規(guī)范相互協(xié)調； 應認真處理好各種接口，避免不協(xié)調或職責不清。 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習慣和需要去決定。 各層次文件可以分開，也可以合并； 作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。 質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。 2. 審核的依據(jù) — 證明過程已經(jīng)確定； — 證明程序已被認可已展開和實施； — 證明程序處于更改控制中。 2. 質量體系文件的作用： (1). 文件的價值 ISO9000－ 94 標準中講到，“在 ISO9000 族的內容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。質量體系文件編寫 一、質量體系文件概論 二、質量手冊 三、程序文件的編導 四、質量計劃的編寫 五、作業(yè)指導書 六、質量記錄的定義和概念 一、質量體系文件概論 回到頁首 1. 什么是質量體系文件： 描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。許多企業(yè)在實施 ISO9000 標準中，直接將標準的質量體系要求轉 化為本企業(yè)的質量管理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體系文件。 (2). 文件的作用 質量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面： — 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法； — 界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明， 協(xié)調一致的有機整體； — “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。包括： — 說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質量體系； — 規(guī)定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限； — 明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。指導員工執(zhí)行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。 質量體系文件 主要由質量手冊、質量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質量文件構成； 也有的文獻把質量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊； 5. 質量體系文件的編導方法： (1). 自上而下依次展開的編寫方法 此方法使文件編寫所需時間較長（ 4～ 6 個月）； 此方法適用于原 管理基礎較好的組織； 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始； 當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用于外部目的； 為質量體系審核提供依據(jù)； 批準頁 發(fā)效控