【正文】 保存期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有一般可對質量記錄按重要性分級確定保存時間，對重要的質量記錄應保存 5－ 7 年。 d. 質量記錄的貯存 標記方法可以用英文字母或阿拉伯數字表示，也可以以顏色來標記分類，目的是使使用者一看便知質量記錄是什么類別的。如有國際、國內或行業(yè)標準格式應盡量采用。 5. 編制質量記 錄的要求 a. 內容完整有效 d. 可見證收： 為企業(yè)進行內部或外部質量體系審核提供證據，它可以證實是否已實施了規(guī)定的質量體系要求及實施的程度。 對于服務產品的質量體系的質量記錄至少應提供并控制以下信息； (1). 實現(xiàn)質量目標的進展情況； (2). 顧客對服務質量的滿意水平和不滿意程度； (3). 質量體系評審和改進服務的結果； (4). 質量趨勢的分析； (5). 糾正措施及其效果； (6). 分供方的工作績效； (7). 人員的技能和培訓狀況； (8). 與競爭對手的比較。 b. 概念 質量記錄是質量體系文件的一組成部分，任何質量活動均會產生質量記錄，因此質量記錄的確立、編制和管理對質量體系的運行會產生重大影響。 作業(yè)指導書是受控文件 — 經批準后只能在規(guī)定的場合使用； — 嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導書； — 按規(guī)定的程序進行更改和更新。 流程圖說明 — 作業(yè)指導書的編寫任務一般由具體部門承擔； — 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)； — 當作業(yè)指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理好接口； — 編寫作業(yè)指導書時應吸收損操作人員 參與，并使他們清楚作業(yè)指導書的內容。 內容應滿足 — 5W1H 原則 任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出： Where：即在哪里使用此作業(yè)指導書； Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書； What：此項作業(yè)的名稱及內容是什么； Why：此項作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)。??（ GB/T19004－ ISO9004－－ 10. 1. 1）。 生產作業(yè)可由作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。 按內容可分為： — 用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導書； — 用于指導具體管理工作的各種工作細則、導，則、計劃和規(guī)章制度等 ； — 用于指導自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規(guī)范。 — 是質量體系程序文件的支持性文件。 — 作業(yè)指導書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質量活動。 工程的檢驗和試驗 分項工程質量計劃 材料進度計劃 作業(yè)指導書清單 合同文件目錄 分供方 (材料、服務供應商 ) 甲方 b. 在內容上，應著重規(guī)定為達到特定目標所需的組織結構、程序、過程和資源。 2. 質量計劃與質量體系的關系 質量計劃是對質量體系中給定的產品、項目或合同有關部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質量體系的要求，在已有正式質量體系的情況下，質量計劃可以引用質量體系 的有關規(guī)定，尤其是有關特定產品、項目或合同適用的要素。 四、質量 計劃的編寫 回到頁首 1. 什么是質量計劃 a. 質量計劃是針對某項產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。 文件清單及個性狀態(tài) — 制定文件清單，隨時發(fā)布最新文件修改狀況； — 采用活頁裝訂文件，便于文件修改； — 每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進行標識； — 同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)； — 多次或 多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）參見案例 4－ 6 文件修改狀態(tài)與版序的表示方法。 文件編號 — 每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進行控制； — 編號方式無規(guī)定，但同一組織內應使用統(tǒng)一編號方式（參見案例 4－ 5 文件編號方法）。 b. 程序文件的發(fā)布 文件經打印、校對、制作后，應及時發(fā)布； 文件發(fā)布應盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內容； 保證所有使用者手中持有相應文件的有效版本； 保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件（參見案例 4－ 3 文件歸檔與發(fā)放登記）。 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負責質量工程的副總批準。 邏輯上完整 — 程序文件涉及到質量體系中一個邏輯上獨立的部門； — 按邏輯順序對質量活動展開描述； — 對各項活 動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。 e. 程序文件內容的審查 文件編號 — 符 合組織內的規(guī)定； — 編號具有唯一性； — 便于識別和區(qū)分； 由管理者代表或授權的相當職位的人員進行文件的最終審查（參見案例 4－ 1 程序文件審查表）。 c. 文件審查的方式 在文件初稿完成后可進行初審； 保證程序文件的結構合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求； 6. 程序文件的審查與批準 (!). 文件審查目的 原材料供應商評估程序 結構內容中應主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應留下的記錄等。 考慮運作程序時應留下的記錄以下為二個程序的結構設計： — 用戶反饋信息處理程序（見附表 ） — 材料供應商選擇與評審程序（見附表 ） (2). 編寫方法 5 程序文件的結構設計及編導方法 (1). 結構設計 每個程序文件在編寫前應先進行結構的設計，設計的方法是： 涉及的相關程序文件； 如何進行控制； 規(guī)定活動的時間（ When）； (5). 工作程序 程序所涉及的相關人員、產品。 程序涉及或引用其他文件。 說明制訂程序的目的； 審批人／日期； 擬制人、批準人及日期； 發(fā)文 登記號； 文件編號、文件名稱； 發(fā)文登記號等。 擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期； 統(tǒng)計技術實施和控制程序。 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（ ） 檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序；（ ） 需方提供產品的驗證、貯存、維護程序；（ ） 合同評審控制程序；（ ） ISO9001： 1994 對質量體系程序的要求 — 編制與本國際標準的要求和供方規(guī)定的質量方針一致的質量體系程序并形成文 件； — 有效地執(zhí)行形成文件的質量體系程序； — 作為質量體系一部分的質量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所 使用的方法和需要的技能以及有關人員接受的培訓。 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、權限、相互關系。 每一質量體系程序文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。 (2). 質量體系程序文件 使用與保管 — 需 使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本； — 保管不應導致?lián)p壞或丟失； — 對損失或丟失的補發(fā)應按程序規(guī)定進行。 分發(fā) — 企業(yè)內只允許使用受控文本； — 應發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； — 發(fā)放應登記記錄分發(fā)號。 ISO 9004－ 1： 1994 的要求 — “質量手冊”是證明或描述書面質量體系的主要文件（ ）； — 質量手冊的主要目的是規(guī)定質量體系的基本結構。 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關部門的確認。 (5). 手冊的接口審查 與質量有關的職責和權限是否有遺 漏； 是否方便使用； 表達是否準確； 統(tǒng)一質量體系要素的描述深度。 由負責統(tǒng)稿的人員進行； 相關文件 — 列出實施要素要求所需的各類文件。 — 質量體系要素描述各章的結構和內容 目 的 — 闡明實施要素要求的目的。 組織機構、責任和權限 — 描述組織的機構設置（可給出組織機構圖）；