【正文】 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 1mg 重金屬 不得更深 (%) 24 性 狀 本品為棕褐色，氣微，味甘而后微苦，辛 鑒 別 應(yīng)符合規(guī)定 水 分 ≤ 5％ 成品質(zhì)量標準： 《中國藥典》 2020 版一部 419 頁。氣微香，味甜 鑒 別 應(yīng)符合規(guī)定 檢 查 水分 照水分測定法（附錄Ⅸ H 第一法）測定，％ 當(dāng)歸 項 目 內(nèi)控標準 性 狀 本品略呈圓柱形，表面黃棕色至棕褐色，有濃郁的香氣，味甘，辛、微苦 23 鑒 別 鑒別⑴⑵⑶應(yīng)符合規(guī)定 檢 查 水分 照水分測定法（附錄Ⅸ H 第二法）測定，％ 含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。 鑒 別 應(yīng)符合規(guī)定 檢 查 總灰分 不得過 ％（附錄Ⅸ K） 酸不溶 性灰分 不得過 ％（附錄Ⅸ K） 含量測定 本品按干燥品計算，含黃芪甲苷（ C41H68O14）不得少于 ％ 炙甘草 項 目 內(nèi)控標準 性 狀 本品為類圓形或橢圓形切片，表面紅棕色或灰棕色，具焦香氣、味甜。 六、產(chǎn)品的工藝過程所需的 SOP 名稱及要求 根據(jù)產(chǎn)品的工藝過程應(yīng)制訂粉碎、篩粉、制粒、總混合、填充、磨光、內(nèi)包、外包、入庫、質(zhì)檢等崗位標準操作規(guī)程； BGB75C 高效包衣機 、 DXDK40Ⅲ 顆粒 (小丸 )包裝機、噴霧制粒干燥機等設(shè)備的操作、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程； 30 萬級潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程；容器具清潔規(guī)程；人員凈化、物料凈化等操作規(guī)程。 不同崗位的工作服應(yīng)分別洗滌。 服裝標準：各區(qū)工作的式樣標準，應(yīng)按不同潔凈度要求明顯區(qū)分，不能混用。 透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動作。 工作服的清潔衛(wèi)生 服裝（包括帽子、手套、口罩、工作鞋）材質(zhì)要求： 發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。 直接接觸藥品工序的操作人員不得化妝，不得佩帶飾物與手表。 患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作。 設(shè)備使用前須檢查，是否完好、是否清潔。潔凈區(qū)設(shè)備按三十 萬級潔凈區(qū)各設(shè)備的清潔規(guī)程清潔。 潔凈室（區(qū)）的消毒滅菌：每周用臭氧消毒 60 分鐘，每月用臭氧消毒 150分鐘以殺滅空氣中的微生物。 （ 1）以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁。 （ 2）全面清洗工作場所及生活設(shè)施。 （ 4）滅除蚊蠅、昆蟲。 作業(yè)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無關(guān)的物品和私人雜物。 生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生 工作場所環(huán)境清潔衛(wèi)生：工作場所環(huán)境必須保持清潔，無積水、 無垃圾、無閑置雜物。 清潔工具的基本要求： 不易脫落纖維與微粒。 除外包裝崗位執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程外，其他崗位執(zhí)行 30 萬級潔凈區(qū)的清潔規(guī)程。 生產(chǎn)結(jié)束檢查： 檢查批包裝記錄填寫是否及時、正確、完整并簽名。 過程檢查： 檢查產(chǎn)品從印字到裝箱結(jié)束是否執(zhí)行批包裝操作指令。 標簽、說明書、合格證 、紙箱是否有檢驗合格報告單。 生產(chǎn)結(jié)束檢查： 批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、及時、完整并簽名。 過程檢查： 檢查分裝過程中分裝數(shù)量是否符合要求。 清場檢查合格后簽發(fā)清場合格證。 批生產(chǎn)記錄填寫是否完整、正確、及時。 批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、及時、完整。 混合崗位 開工前檢查： 14 是否有上一批清場合格證，計量檢定合格證，確認無上批產(chǎn)品的遺留物。 批生產(chǎn)記錄的填寫是否完整、正確、及時。 過程檢查： 檢查操作員對物料外包是否進行除塵， 清潔。 原輔料是否符合批生產(chǎn)指令。 粒重差異、崩解時限、含量應(yīng)符合內(nèi)控標準。 所取的樣品不再退回，防止差錯，防止差錯及交叉污染。 各工序生產(chǎn) 過程所發(fā)生的異常現(xiàn)象是否按有關(guān)規(guī)定進行處理。 檢查每箱裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容。 外包裝人員、質(zhì)檢員要經(jīng) 常檢查外包裝質(zhì)量，對不規(guī)范行為要及時糾正。 外包裝要注意剔除不合格的外包裝材料，并在車間 QA 人員的監(jiān)督下銷毀。 產(chǎn)品零頭可與相同品種、規(guī)格的下一批拼箱，并做好拼箱記錄。小盒兩頭用合格封簽，說明書放在小盒內(nèi)，紙箱內(nèi)放一張合格證。 換品種或規(guī)格時要按清場要求清場，填寫好清場記錄。 待崗位的溫度和相對濕度達到規(guī)定標準時，戴好手套，加料開始包裝。 確認內(nèi)包崗位無上批 遺留物，檢查有無清場合格證及生產(chǎn)許可證。 操作人員在操作時應(yīng)防止燙傷。 、質(zhì)量標準及控制 片 (丸 )面應(yīng)圓整光亮，色澤均勻一致，崩解時限等應(yīng)符合要 求。 收料：包衣完畢后，在菜單上選擇停止，待滾筒停止平穩(wěn)后，切斷電源。發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報車間管理人員。直接接觸藥品的容器具進行消毒。 質(zhì)量控制要點： 投料時要認真核對原料名稱、數(shù)量、批號，稱量時需雙人復(fù)核。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號、規(guī)格、操作者、數(shù)量。 檢查和核準衡器；校準零點，檢查平板是否平衡，秤鉈規(guī)格是否一致。 隨時檢查干燥溫度、時間、清潔狀況。一張放入桶內(nèi)，另一張貼于桶體上。加熱干燥，即得到大小均勻、含濕量適宜的固體干燥微丸。然后進行拋丸直至微丸形狀為圓球或橢圓形為止，干燥操作，顆粒出料到震蕩篩進行處理。 對設(shè)備及所需工具進行消毒。 質(zhì)量控制要點： 投料時要認真核對原料名稱、數(shù)量、批號，稱量時需雙人復(fù)核。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號、規(guī)格、操作者、數(shù)量。 檢查和核準衡器；校準零點，檢查平板是否平衡。 質(zhì)量控制要點： 檢查每批原輔料有無異物。粉碎、篩粉結(jié)束后，必須把粉碎機和篩粉機清理干凈，以免重量不足。 將篩網(wǎng)安裝好，試開空機，聽其聲音是否正常，如有尖叫聲，則迅速停機檢查；若不能排除，則請機修人員檢查。 質(zhì)量控制要點： 檢查原輔料的檢驗報告單。 其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。 包裝容器內(nèi)無標簽或盛裝單、合格證。 包裝應(yīng)嚴密，防止受潮。然后包衣。 操 作 要 點 稱取處方量的黨參、白術(shù)、炙黃芪、炙甘草、茯苓、遠志（制）、酸棗仁（炒）、龍眼肉、當(dāng)歸、木香、大棗（去核）于干燥制粒機中，啟動風(fēng)機，調(diào)節(jié)風(fēng)閥使物料沸騰呈流態(tài)化 15～ 30 分鐘，調(diào)節(jié)噴液流量轉(zhuǎn)速每分鐘 40～ 70 轉(zhuǎn)、霧化內(nèi)外層壓力為 、 Mpa,物料溫度不得超過 70℃等，直至制出以肉眼觀察滿意的微丸為止。[秘密 ] 編碼：工藝規(guī)程 111200 歸脾丸工藝規(guī)程 浙江 XX 藥業(yè)有限公司 二〇〇五年 1 編碼：工藝規(guī)程 111200 起草部門： 起草日期： 審核部門： 審核日期： 批 準： 批準日期： 執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 2 目 錄 標 題 名 稱 頁碼 一、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格??????????????????????? 二、處方和依據(jù)??????? ????????????????????? 三、生產(chǎn)工藝流程圖?????????????????????????? 四、操作過程及工藝條件???????????????????????? 五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）????????????? 六、產(chǎn)品工藝過程中所需的 SOP 名稱及要求???????????????? 七、原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項???? 八、中間產(chǎn)品的檢驗方法及控制????????????????????? 九、需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其 工藝驗證的具體要求??????????? 十、包裝要求、說明書（附樣稿）與產(chǎn)品貯存方法及有效期????????? 十一、原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方? 十二、設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力?????????????????? 十三、技術(shù)安全及勞動保護??????????????????????? 十四、勞動組織與崗位定員??????????????????????? 十五、附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等??????? 十六、附頁（供修改時登記批準日期、文號 和內(nèi)容）???????????? 3 一、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格 產(chǎn)品名稱： 歸脾丸 拼音名： Guipi Wan 劑型： 丸劑 規(guī)格：每袋 5 克 二、處方和依據(jù) 規(guī)格： 每袋 5 克 處方： 原輔料名稱 1000 袋用量 (克 ) 黨參 80 白術(shù) 160 炙黃芪 80 炙甘草 40 茯苓 160 遠志（制） 160 酸棗仁（炒） 80 龍眼肉 160 當(dāng)歸 160 木香 40 大棗（去核） 40 依據(jù) 《中國藥典》 2020 年版一部 419 頁。 貯運條件 避光密閉，置干燥處 有效期 年 6 原 輔 料 處 理 黨參、白術(shù)、炙黃芪、炙甘草、茯苓、遠志（制）、酸棗仁（炒）、龍眼肉 當(dāng)歸、木香、大棗（去核）經(jīng)打粉過 80 目篩，混勻。水份嚴格控制在 5％以內(nèi)。