【正文】 簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫，如果先產(chǎn)先出和近期先出出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 四、拼箱后加貼《拼箱標(biāo)簽》，寫明品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、有效期、拼箱人等。 ★ 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本程序的執(zhí)行情況。 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)作好有關(guān)記錄。銷售票據(jù)按日期裝訂，每年歸檔。 銷售內(nèi)勤建立客戶檔案，檔案內(nèi)容至少包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。 三、銷售對(duì)象的選擇原則 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合 法資格的單位。 一、本公司的銷售管理是指質(zhì)量管理部允許放行的藥品出庫至銷售全過程的管理。 附：《近效期催報(bào)表》 第十節(jié)、銷售管理制 度 ★ 庫管員、復(fù)核員：負(fù)責(zé)藥品出庫的在庫保管、藥品出庫復(fù)核等工作。 七、倉庫負(fù)責(zé)按月報(bào)近失效期藥品一覽表，分報(bào)質(zhì)量管理部、采購部、銷售部。 四、本企業(yè)規(guī)定藥品近失效期含義為：距藥品有效期截止不足 6 個(gè)月的藥品。 ★ 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)效期藥品的最終處理意見。 注意保持個(gè)人清 潔衛(wèi)生；做到“四勤”：勤剪指甲、理發(fā)剃須、換衣、洗澡。 工作中一旦發(fā)現(xiàn)并確診患有傳染病、隱性傳染病，精神病及皮膚病等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的崗位。 ａ、 體檢管理 ｂ、 體檢項(xiàng)目 ｃ、 呼吸系統(tǒng)及胸透。 樓道、走廊、電梯間不得放置任何操作用具或其他物品，不得堆放藥品。 庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，牢固，無嚙齒類動(dòng)物及其他害蟲進(jìn)入。 保持肅靜，不大聲喧嘩。 ★ 庫房保管員：負(fù)責(zé)庫房衛(wèi)生清潔。 十六、檔案內(nèi)容齊全完整，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 設(shè)備檔案目錄 原始技術(shù)資料：使用說明書、合格證、裝箱單、易損配件清單等。 十三、企業(yè)不僅應(yīng)配備以上設(shè)施設(shè)備，而且對(duì)所用設(shè)施 設(shè)備應(yīng)定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 九、應(yīng)配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施； 十、驗(yàn)收養(yǎng) 護(hù)室應(yīng)配有千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀等；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。 六、應(yīng)配置能有效控制庫房溫濕度條件的設(shè)備。 二、應(yīng)配備便于藥品配送使用的配發(fā)貨操作臺(tái)及統(tǒng)一配送藥品周轉(zhuǎn)箱。 附： 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表》 《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》 《藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》 題目： 第七節(jié)、設(shè)備管理制度 ★ 養(yǎng)護(hù)員：嚴(yán)格按規(guī)定程序使用、保養(yǎng)設(shè)備。 五、庫房保管員定期（每日上午 9 點(diǎn)，下午 14 點(diǎn)）檢查庫房的溫濕度情況并填寫《庫房溫濕度記錄》， 檢查庫房是否避免日光的直接照射，保證溫濕度的調(diào)節(jié)要求。 三、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，每年確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 , 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)一遍 ,結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn) ，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 附： 《藥品儲(chǔ)存管理程序》 《庫房巡檢記錄》 《藥品養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表》 《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》 《藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》 《藥品停售通知單》 第六節(jié)、藥品養(yǎng)護(hù)制度 ★ 保管員、養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)管理養(yǎng)護(hù)藥品。所有庫房均必須配置足夠的消防器材。 為保證藥品的先進(jìn)先出，近期先出，易變先出，后進(jìn)藥品的存放不得防礙先進(jìn)藥品的進(jìn)出。藥品按 照外包裝圖示標(biāo)志不得倒置。 遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明的容器。 陰涼庫：系指庫房的溫度控制 020℃內(nèi)，相對(duì)濕度控制在 45%75%以內(nèi)。 麻醉藥品、毒性藥品、特殊藥品庫專庫存放；有陰涼要求的藥品在陰涼庫存放；有冷藏要求的藥品在冷庫或冰柜存放。 內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 九、在養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時(shí)填寫《藥品停售通知單》，并上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)一步確認(rèn)、處理。常溫庫在0— 30℃之間，陰涼庫溫度 0— 20℃，冷庫溫度在 2— 12℃之間，正常相對(duì)濕度在 45%— 75%之間。 五、養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)庫房管理員對(duì)在庫進(jìn)行分庫、分區(qū)、分類貯存，對(duì)庫存藥品的存放實(shí)行色標(biāo)管理。 一、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。 Ｂ 新藥證書及批件 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 質(zhì)量事故及報(bào) 告資料（包括：質(zhì)量事故登記、上報(bào)資料） 藥品收回及退貨處理（包括：藥品收回記錄、返廠審批單、不合格藥品報(bào)損審批表、不合格藥品銷毀審批單） 包裝質(zhì)量（包括：包裝規(guī)格要求；標(biāo)簽、說明書、小盒、中盒、紙箱上文字、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；包裝變更說明、變更后資料） 藥品檢驗(yàn)所抽檢情況（包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、抽檢報(bào)告書） 檢驗(yàn)報(bào)告 不良反應(yīng) 生產(chǎn)單位 附：《質(zhì)量檔案管理表》 第五節(jié)藥品儲(chǔ)存管理制度及程序 ★ 一庫管員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)管理藥品。 一、凡公司正式經(jīng)營(yíng)的主要藥品及新藥和質(zhì)量不太穩(wěn)定的藥品均要建立藥品質(zhì)量檔案。 購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)至少保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3 年。 六、票據(jù)要求：本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù) 購進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符。 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。 四、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管指定專人定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔保管。 第三節(jié)、質(zhì)量記錄控制 程序 ★ 本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類記錄及相關(guān)票據(jù)、憑證的管理 一、質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過程中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載證 明性文件。 抽取最小包裝數(shù)： 1）每件整包裝中上、中、下層至少抽取 3 盒最小包裝樣品驗(yàn)收。 處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號(hào)藥品，應(yīng)分別在本公司倉庫“合格品區(qū)”及投訴方藥品存放處抽取。 三、 抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗(yàn)收員。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的驗(yàn)收記錄辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、包裝不牢固、標(biāo)示模糊或有其他問題的品種，應(yīng)交質(zhì)量驗(yàn)收員重驗(yàn)。 九、對(duì)特殊管理的藥品 ，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 六、藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足十個(gè)月的藥品不得入庫。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)口的藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口防御性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有藥品合格證。驗(yàn)收合格后方可入庫。 三、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)、明細(xì)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐件驗(yàn)收。 ★ 庫管員：負(fù)責(zé)驗(yàn)收合格后藥品的入庫。包括驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和客戶 使用的質(zhì)量情況。 四、采購部每季度或年終對(duì)供戶的準(zhǔn)確到貨率和準(zhǔn)時(shí)到貨率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，基準(zhǔn)為合同或訂單上規(guī)定的數(shù)量和時(shí)間。 供戶質(zhì)量保證體系的基本內(nèi)容與運(yùn)行情況。 附：《首營(yíng)品種經(jīng)營(yíng)審批表》 《首營(yíng)企業(yè)審批報(bào)告》 第五節(jié)、供戶檔案管理制度 ★ 采購員：負(fù)責(zé)建立供戶檔案。 五、首營(yíng)企業(yè)的審批 采購部向首營(yíng)企業(yè)索取合法證照（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書；銷售人員本人身份證復(fù)印件；通過 GMP 認(rèn)證的車間（品種、劑型）的批準(zhǔn)證書復(fù)印件。以上材料的復(fù)印件須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。 ★ 采購部部長(zhǎng)、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：對(duì)首營(yíng)藥品的合法性和質(zhì)量條款進(jìn)行審核。 合同正文： 藥品名稱、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量 交貨期限、交貨方式 與交貨地點(diǎn) 結(jié)算方式與付款期限 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。 二、合同形式 規(guī)范格式合同：采用本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤? 記錄 A、 應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄，記入“合格供貨方核審表” B、 對(duì)采購藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄 C、 正式的采購合同應(yīng)歸類編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè) D、 供貨方提供的證照復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔 E、 凡涉及合同履 行、合同變更和解除合同的往來信 件、電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔； F、 所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥保存五年。 B、 質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。審批表由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部各執(zhí)一份 。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。 D、 評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：供應(yīng)、銷售、質(zhì)量和倉儲(chǔ) 等人員。 B、以采購技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。 ★ 分管經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司重大采購活動(dòng)的管理與審批。 二、 采購計(jì)劃制定程序 由采購部 每季度根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定采購計(jì)劃。 一、藥品采購計(jì)劃制定的原則：根據(jù)市場(chǎng)需要，以銷定購，質(zhì)量合格。 十二、銷售員質(zhì)量責(zé)任制 積極收集客戶信息，尤其有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息， 并及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 十一、銷售 部部長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制 牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量，進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。 1工商購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求、藥品附產(chǎn)品合格證、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 審核合同有關(guān)價(jià)格項(xiàng)目，簽訂合同把好價(jià)格關(guān)。 協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。 向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃。 會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購進(jìn)藥品開展質(zhì)量評(píng)審。 七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 : 具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任； 八、各有關(guān)部室質(zhì)量責(zé)任制 綜合管理部 負(fù)責(zé)組織落實(shí)企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作及人員健康工作。 督促員工把好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸關(guān)，嚴(yán)格批號(hào)登記管理、效期藥品管理，保證藥品質(zhì)量。 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)全企業(yè)計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 定期開展有關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示有關(guān)質(zhì)量 處理意見。 制定企業(yè)《 GPS》管理教程，并定期進(jìn)行監(jiān)督和自檢。 負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理擬定和組織實(shí)施公司年度質(zhì)量方針及經(jīng)營(yíng)目標(biāo)管理。 重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 一 .、總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 金九 藥發(fā) [20xx]4 號(hào) 關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量管理辦法》的通知 各部門： 現(xiàn)將 《 質(zhì)量管理辦法 》印發(fā)給你們，望認(rèn)真貫徹落實(shí)。 第二章：質(zhì)量責(zé)任制 ★ 概述：各部門人員嚴(yán)格執(zhí)行該程序；質(zhì) 量管理部部長(zhǎng)監(jiān)督該程序的實(shí)施；總經(jīng)理：授權(quán)質(zhì)量管理部經(jīng)理行使質(zhì)量職責(zé)，并授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng) 營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 組織并監(jiān)督公司實(shí)施《 GPS》運(yùn)營(yíng)與管理。 全面負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問題和質(zhì)量事 故。 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。 對(duì)業(yè)務(wù)部門首營(yíng)藥品進(jìn)行審查、登記，收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。 配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施。 六、驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任 ：負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，對(duì)驗(yàn)收不嚴(yán)格發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 選擇合法的供應(yīng)商，對(duì)供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 十、采購員質(zhì)量責(zé)任制 樹立“質(zhì)量第一”的思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 負(fù)責(zé)