潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度-全文預(yù)覽
【正文】 物項(xiàng)目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限。潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量測試，以評(píng)價(jià)高效過濾器的性能和各房間的換氣次數(shù)符合要求。系統(tǒng)內(nèi)的壓差不合格的房間的送風(fēng)閥進(jìn)行調(diào)整，只能更換初中效過濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，最后才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風(fēng)閥，使壓差符合要求；系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控溫濕度和壓差，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因后再進(jìn)行調(diào)整。5系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求,并能對溫濕度、壓差進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)；程序性文件潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文本編號(hào)SOP—A4—014版本號(hào)02生效日期20070601第主任、質(zhì)量科負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理。交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或產(chǎn)品污染。物料衛(wèi)生；HVAC萬級(jí)潔凈區(qū)對溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求：：建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項(xiàng)目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區(qū)不會(huì)工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染。018度0序號(hào)項(xiàng)目控制要求1溫法規(guī)規(guī)定，30萬級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項(xiàng)目：設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；通俗說法是:就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起,使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí),即受污染。系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負(fù)責(zé)；質(zhì)量員、車間工段長、車間主任、QC系統(tǒng)的要求:共個(gè)/m35 沉降菌 ≤15CFU/ф90mm潔
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