潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度-免費閱讀
【正文】 5工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控：嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。生產(chǎn)過程衛(wèi)生：4潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風口及其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。3對純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求：HVAC個/m35 沉降菌 ≤15CFU/ф90mm系統(tǒng)的要求:通俗說法是:就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起,使該物質變得不純凈或不適用時,即受污染。萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項目：序號項目控制要求1溫HVAC交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或產(chǎn)品污染。系統(tǒng)是確保進入潔凈區(qū)空氣質量符合藥品生產(chǎn)要求,并能對溫濕度、壓差進行控制和調節(jié)；程序性文件潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文本編號SOP—A4—014版本號02生效日期20070601第系統(tǒng)內的壓差不合格的房間的送風閥進行調整，只能更換初中效過濾器或加大風機運行頻率，最后才考慮調整壓差不合格房間的回風閥，使壓差符合要求；純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質,其水質標準應符合標準要求,并且微生物項目應不得超過設
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