《生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制》齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓(xùn)教材-全文預(yù)覽
【正文】 工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查 2020/7/7 46 六、狀態(tài)標(biāo)識 ? 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標(biāo)識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 2020/7/7 47 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時、標(biāo)識、記錄 ?更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄 2020/7/7 48 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，對產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補牢，持續(xù)改進 ? QA的工作重點之一 2020/7/7 49 九、變更管理 ? QA檢查的重點之一：實際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不充許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場 QA 變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認(rèn) 變更處理文件的歸檔 。 2020/7/7 33 二、工藝控制 ? QA： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) 2020/7/7 34 ?配灌工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標(biāo)識、效價、實際投料量（體積、重量）等 ? 稀配液 PH值、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均均性）等 2020/7/7 35 ?配灌工序 ? 總配料體積 ? 從配制到過濾的時間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過濾前后進行完整性測試；起泡點有無異常情況 ? 稀配液狀態(tài)標(biāo)識是否及時、正確。 2020/7/7 21 過程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗 2020/7/7 22 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 2020/7/7 23 無菌制劑過程控制重點示例 2020/7/7 24 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) 每班生產(chǎn) 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口 暴露工序附近 1m內(nèi)） 2020/7/7 25 ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 動態(tài) ： 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級、無菌萬級區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 2020/7/7 26 ?浮游菌監(jiān)測 主動采樣，對環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù)
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