生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制齊力佳醫(yī)藥咨詢公司qa人員培訓(xùn)教材-wenkub
2023-05-31 17:52:48 本頁面
【正文】 制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 2020/7/7 11 實(shí)施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 員工培訓(xùn) ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運(yùn)行記錄等 ） ? 現(xiàn)場管理的目標(biāo) ? 要求：現(xiàn)場整潔 、 有序 ? 標(biāo)識完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時 ? 行為符合 SOP 2020/7/7 12 藥品制造過程控制 2020/7/7 13 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？ ? 質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？ 2020/7/7 14 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進(jìn) 行 控 制。2020/7/7 1 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制 北京齊力佳科技有限公司 2020/7/7 2 品質(zhì)的保證 ? 實(shí)現(xiàn)“零缺陷” ? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生 ? 原材料 ? 設(shè)備 ? 生產(chǎn)工藝 ? 工藝過程控制 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) ? 質(zhì)量保證體系 2020/7/7 3 團(tuán)隊(duì) 合作 士氣強(qiáng)化 自律 目視 管理 QC小組 合理化建議 標(biāo)準(zhǔn)化 5S(良好的 生產(chǎn)環(huán)境維護(hù) ) 消 除 馬虎、浪費(fèi) 成本 管理 信息 設(shè)備 工人的 作業(yè) 產(chǎn)品 及 材料 利潤 管理 質(zhì)量 及安全管理 物流 管理 現(xiàn)場 管理之屋 2020/7/7 4 GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系 GMP 行為 現(xiàn)場 廠房／設(shè)施／ 設(shè)備 文件／記錄 程序／標(biāo)準(zhǔn) 意識 能力 培訓(xùn) 面談 現(xiàn)場查看 查閱 = + 2020/7/7 5 示例 1: ? 條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 2020/7/7 15 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 ? 工程、維 修 部 ： 負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。 2020/7/7 17 過程控制的時機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 ? 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對
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