凍干機和凍干樣品的常見問題匯總-全文預覽
【正文】 始干燥；共晶點前逗留長，三三得九方入行。一部分未干產品因加熱過猛而熔化,也會使已干部分的固體物質溶解于其中,一定要使產品凍牢,升華時不能超過產品的共熔溫度,其升華溫度不能超過蹦解溫度..可能是由于分裝后擱置時間太長,溶液中不能溶解的成分發(fā)生沉淀.十、關于環(huán)境溫濕度對凍干工藝有影響方面環(huán)境溫濕度有影響也是在進凍干箱前和出箱時才有．在凍干過程中是沒影響的．不過環(huán)境的溫濕度對凍干工藝，凍干需要的時間，乃至凍干的最終產品都是有影響的。凍干粉針制品除須符合一般注射劑的質量要求，如無菌、無熱原、無異物外，還應為完整的凍干塊狀物或海綿狀物，具有足夠的強度，不破碎成粉，外形飽滿、不萎縮，色澤均勻，含水量低，多孔性好，加水后能迅速復溶。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性，故在短時間內西林瓶承受不了如此大的溫度差而導致西林瓶冷爆脫底。其主要原因是預凍階段沒有將制品凍結實。另外，制品包裝的氣密性不好，在有效期內也會出現(xiàn)外觀不合格甚至內在質量不合格。凍干過程中降溫速度應控制在每小時降低5℃~6℃。措施：合理設計凍干溶液的配方。還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕，同時由于比表面積過大，使制品容易萎縮，干燥的成品機械強度過低，一經振動即分散成粉末而粘附于瓶壁。但是，如果溶液重量濃度大于30%，則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷、不飽滿的情況。措施：為了防止噴瓶，應嚴格控制預凍溫度在共熔點以下10℃~20℃，并保持2小時以上，使藥品凍實后再升溫?，F(xiàn)象二：噴瓶 現(xiàn)象一：含水量超標凍干粉針劑質量標準中規(guī)定的含水量較低。我的產品總是部分分層,所以懷疑還是在凍干曲線上調整為好,另外就是考慮設備傳溫系統(tǒng)!實驗正在進行中這種現(xiàn)象一般都是升華干燥不徹底，解析干燥太快所致。這種說法好像有點問題，GMP中好像對藥液除菌過濾到灌裝結束有一個時間限制，雖然每一個企業(yè)的時間規(guī)定不相同，但這應該不會影響產品的澄清度。另外，和灌裝針的管徑也有關系，如果過細，會導致藥液沖擊增大，反濺到瓶壁上。謝謝可能原因分析及解決方案： 可以降低灌裝速度試試，應該會有效果。主要是灌裝的原因。很明顯 你的分層是由于熱過剩造成的 你在共晶點的真空度太高 可以考慮在共晶點附近（以下）加長時間保溫 使制品基本干燥 在升至共晶點上 第二次升溫的真空應該不可能大幅度上升的 不會超過在共晶點時的真空 如有不同意見 再討論?。≌婵盏目刂浦饕怯赡愕墓醽碇鲗?，還有你的真空泵的性能 油的清潔度 捕水器的溫度等因素一個是凍干時間，賦形劑，一次升華時間，還有真空，你是手控的，還是全自動的。另外，可以確認一下出現(xiàn)分層的瓶子的位置，板層四周的瓶子在升華時會快于中間的瓶子。這種現(xiàn)象多半是凍干樣品中鹽遷移到表面所致。我是做生物制劑凍干的。這是正常的，因為我們使用的冷凍技術是需要一定時間的，在這個凍結的時間中，有些微溶的物質不就結晶析出沉淀在物料的下層嗎，這樣就造成了物料凍結好后，上層和下層是不一樣的升華溫度要求，升華原因造成的。一部分產品凍的很好,一部分萎縮成很少的幾乎是空瓶可能原因分析及解決方案：沒有預凍好，升華過快有可能是局部溫度過高或壓力過大導致局部溶了。并希望在不影像本職工作的同時能夠掀起一股凍干知識學習浪潮，凍干不難，只要肯學肯動腦筋，相信知識型人才比經驗來的更及時更可靠，希望能和大家在不斷學習和討論中提高我們凍干品的品質。技術|凍干機和凍干樣品的常見問題匯總20170331以上資料有供大家參考，并在不斷學習中和大家一起探討?；蛘哒麄€制品萎縮。主要原因是下面的物料沒有干燥透，出倉后，支持的物料中的冰塊融合而出現(xiàn)塌
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