【正文】 料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄； （三）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄； （四）留樣觀察制度和記錄； （五）制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。第七章文 件第四十八條 制劑室應(yīng)有下列文件： （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；（二）制劑品種申報及批準(zhǔn)文件；（三）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。 第四十七條 配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。潔凈室（區(qū)）是否限于該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員的數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。 第四十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。第四十二條 配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。配制間是否存放與配制無關(guān)的物品和個人雜物。第六章衛(wèi) 生第三十九條 制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。第三十六條 各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。物料是否按規(guī)定入庫、出庫。每件包裝上是否標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、加工日期。進(jìn)口原料藥是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。第三十三條 制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。制劑設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。校驗記錄是否按規(guī)定期限保存。制劑檢驗是否有與所配制制劑品種相適應(yīng)的儀器、設(shè)備與設(shè)施。與藥液直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。滅菌柜的選型是否與配制條件和配制批量相適應(yīng)，是否有檢測記錄。第二十五條 實驗動物房應(yīng)遠(yuǎn)離制劑室。潔凈室（區(qū)）的送回風(fēng)系統(tǒng)是否可送入一定比例的新風(fēng)。第二十二條 潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。潔凈室內(nèi)的凈化空氣如可循環(huán)使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣是否按規(guī)定凈化。第十九條 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。制劑室潔凈區(qū)內(nèi)表面是否平整、光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。中藥材的前處理、篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 制劑室是否具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房。制劑室各工作間是否按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。制劑室辦公、休息與配制區(qū)是否嚴(yán)格分開。第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。制劑室是否遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等是否對制劑配制過程造成污染。第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過本規(guī)范的培訓(xùn)與考核。從事制劑質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人是否互相兼任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否對規(guī)范的實施負(fù)責(zé)，是否對制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。 制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)管理的經(jīng)驗和對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷及處理的能力。 從事制劑配制操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的工作人員（包括維修、輔助人員）是否進(jìn)行潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)及考核。周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對制劑配制過程造成污染。制劑室是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室中藥材、中藥飲片的提取及前處理區(qū)域是否有與配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)的房屋和面積。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。第十六條 制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。中藥材、中藥飲片的前處理：提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等是否與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。凈選藥材的操作間是否設(shè)揀選工作臺，工作臺是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測并記錄。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。潔凈室（區(qū)）的照度是否與制劑配制要求相適應(yīng)。 潔凈室是否有指示壓差的裝置，空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差是否大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差是否大于10帕。潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏是否對制劑造成污染，100級潔凈區(qū)內(nèi)是否設(shè)有地漏。 設(shè)備的選型、安裝是否符合配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于配置操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十八條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器具表面是否整潔、易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 制劑配制是否有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。 配制和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍、精密度是否符合配制和檢驗要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗。是否建立設(shè)備管理的各項規(guī)章制度，是否制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。原料、輔料是否按批驗收，是否有檢查檢驗報告和（或）合格證。購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。不合格的物料，應(yīng)及時處理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志。各種物料不得露天存放。配制制劑是否有專人負(fù)責(zé)登記消耗記錄。第三十八條 制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。每批制劑使用標(biāo)簽情況(如打印批號數(shù)、實際使用數(shù)、銷毀數(shù))是否有記錄，是否有操作人員簽字。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。是否按配制和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服的選材是否與配制操作和空氣潔凈度級別要求相一致，并不得混用。第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。100級潔凈室（區(qū)）的配制人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸制劑的配制。第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。是否有物料驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用及患者的反饋、投訴等制度和記錄。是否有對人員進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。是否制訂制劑配制管理文件，包括；配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。制劑是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制配制批號。是否查明原因，得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故之后，按正常程序處理。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。（四） 在配制過程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。如確實無法避免時，是否在不同的操作臺配制，是否采取防止污染和混淆的措施。中藥制劑配制過程中，中藥材是否直接接觸地面。直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。無菌制劑直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。是否根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。配制記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)