微生物限度檢查法修訂-全文預(yù)覽
【正文】 m2）直接或處理后接種至適量（不少于 100ml）的沙氏葡萄糖肉湯培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 24～ 48 小時(shí)。被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基菌落數(shù)相比應(yīng)不小于 70%，且生長(zhǎng)的菌落形態(tài)應(yīng)一致。檢查項(xiàng)目包括培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)、指示和抑制特性能力。水溶性供試液過(guò)濾前先將少量的沖洗液過(guò)濾以潤(rùn)濕濾膜。 增加了薄膜過(guò)濾法每張濾膜 沖洗量的規(guī)定 ? 每張濾膜每次沖洗量不超過(guò) 100ml，總沖洗量不得超過(guò) 1000ml ? 濾膜直徑一般為 50mm，若采用其它直徑的濾膜，沖洗量應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。 增加了沒(méi)有辦法消除供試品中的抑菌作用 的情況及相關(guān)規(guī)定 ? 計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證時(shí)，若采用上述計(jì)數(shù)方法總存在一株或多株試驗(yàn)菌的回收率達(dá)不到要求，那么選擇回收情況最接近要求的方法和試驗(yàn)條件進(jìn)行供試品的檢測(cè)。 增加了常見(jiàn)干擾物的中和劑或滅活方法 ? 微生物限度檢查法 .pdf 增加了沒(méi)有辦法消除供試品中的抑菌作用 的情況及相關(guān)規(guī)定 ? 若沒(méi)有適宜的方法消除供試品中的抑菌作用，那么驗(yàn)證試驗(yàn)中微生物回收的失敗可看成是因供試品的抗菌活性引起的，同時(shí)表明該供試品不能被試驗(yàn)菌污染。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。 增加了計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ? 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查，包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按培養(yǎng)基處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)檢查。2022年版微生物限度檢查法 增修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介 —— 以 《 中國(guó)藥典 》 一部為例 一、增加的內(nèi)容 ? 增加了貼劑 的微生物檢查方法 ? 檢查方法： ? 取規(guī)定量供試品，去掉貼劑的保護(hù)層，放置在無(wú)菌玻璃或塑料片上，粘貼面朝上。貼膏劑應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)。 增加了計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ? 結(jié)
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