【正文】 ffectiveness 「 效果 」 ? (ISO 9004 : 2022 QMS—Guidelines for performance improvements更強調 Efficiency ―效率” 以達到 Interested Parties ―利害關係者” 之滿意 : 含客戶 , 員工 , 股東 /投資者 , 供應商 /夥伴 , 社區(qū)團體 … 等 .) 68 ?B) 「 四部曲」 /ISO 9001:2022, Clause — 1) A process/plan/method/approach? 2) Implemented? 3) Effective/achievement of planned/desired results (oute)? 4) Continual improvement? 指第一部曲之 process 之持續(xù)改善 , . 「 簡化流程」 , 因為 69 f The anization shall implement actions necessary to achieve planned results (第三部曲 ) and continual improvement of these processes (第四部曲 )。 而 美式的過程管理 則強調 溝通 ，亦即將要完成的事情透過充分的溝通，讓下一階段執(zhí)行任務的人充分掌握，然後盡全力完成，最後所追求的結果也會呈現(xiàn)，而 過程管理 強調將整個任務以各階段必要 輸出 的完成，作為下一階段執(zhí)行的 輸入 ，一旦能 確保各階段 輸出 與 輸入 以系統(tǒng)化的完整處理 ，自可確保整個任務的有效達成。 Clauses 4, 5, 6 amp。既然某一缺乏量測資料 (missing measurements) 之“關鍵績效量度指標” (Key Measurable/KPI) 是組織之 senior management共同決議產(chǎn)生的，則組織必須建立一個新流程來產(chǎn)生這些 KPI’s 所需要之 data， 千萬不可陷入錯誤的迷思 : 「 We can’t measure what we want, so we have decided to want what we can measure!」 另 , GE Jack Welch名言 :「 What you measure is what you get — what you reward is what you get!」 61 Measurements should be used for managing daily operations, for evaluation of the processes that may be suitable for smallstep or ongoing continual improvements, as well as for breakthrough projects, according to the vision and strategic objectives of the anization. (根據(jù)所訂之願景和策略目標 , 組織應該使用 量測 來管理日常作業(yè) , 來評估流程 , 不管該流程是適合 逐步漸進式的持續(xù)改善 ,或 突破式的流程 /企業(yè)再造工程 )。 59 ? ISO 9004: 2022 Measurement and monitoring of processes (流程之量測與監(jiān)督 ) The anization should identify measurement methods and should perform measurements to evaluate process performance. The anization should incorporate these measurements into processes and use the measurements in process management. (組織應該鑑別量測方法 , 而且應該執(zhí)行量測 , 用以評估流程之績效。 service provision ?Control of monitoring and measuring devices (Fig 1) Quality Management System Processes 57 Correct Identify Core Processes (COP’s) Needs amp。 50 PROCESS (“Set of interrelated or interacting activities”) INPUT OUTPUT MONITORING AND MEASUREMENT OPPORTUNITIES (Before, during and after the process) PRODUCT (―Result of a process‖) PROCEDURE (―Specified way to carry out an activity or a process‖ – may be documented or not) EFFECTIVENESS OF PROCESS = ABILITY TO ACHIEVE DESIRED RESULTS (Focus of ISO 9001:2022) EFFICIENCY OF PROCESS=Results acieved vs resources used (Focus of ISO 9004:2022) (Includes Resources) Focus of TS2: Effectiveness+Efficiency 51 ? PDCA/PDSA (PlanDoCheckAct 或 PlanDoStudyAct: 計劃 執(zhí)行 檢討 改善 ): Process approach 是遵循 PDCA管理 /改善循環(huán) : * Define the work (Plan 計劃 ) * Execute the work (Do 執(zhí)行 ) * Measure the results (Check 檢討 ) * Identify improvements (Act 改善 ): 含 CI , CA amp。通常一個流程之 輸出 直接構成了下一個流程之 輸入 。經(jīng)驗告訴我們 , 一些傳統(tǒng)中小企業(yè)事實上有「開規(guī)格」生產(chǎn) , 但較不習於保留「設計記錄」。D) , 而且多年來一直都是生產(chǎn)非常成熟之 UL線種 SPT1和 SPT2(根據(jù) UL 62電線標準 ) , 此情況是否可將 ISO 9001:2022之 (設計和開發(fā) ) 排外 ? If not, 在未來幾年 , 我們也可能無任何新設計案 !? Ans: 1. 問題不在有無 Ramp。 . OEM: Original Equipment Manufacturer (原始設備製造商 ) ODM: Original Design Manufacturer (原始設計製造商 ) EMS: Electronics Manufacturing Service (電子製造服務 /電子代工業(yè) ): 臺灣已是全球之佼 佼者。 Product Spec. (產(chǎn)品規(guī)格 ) vs. Process Spec. (製程規(guī)格 ) . 電鍍廠 /車體塗裝烤漆廠之認証範圍 “ The (design and) provision of electroplating (或 painting)‖ ISO/TS 16949:2022 The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to where the anization is not responsible for product design and development. Permitted exclusions do not include manufacturing process design. (製程設計不可以被排外 ) 37 附註 : i) 傳統(tǒng)之「設計與開發(fā) 」 (design and development) 是針對有形之「產(chǎn)品 」 (product)， 但亦適用於服務 service (無形之產(chǎn)品 )。換言之，條文 (設計與開發(fā) ) 不可以排外。 32 . A廠為取得 ISO 9002:1994之一生產(chǎn)某種 risk class之醫(yī)療器材廠，法規(guī)並沒有強制要求生產(chǎn)此種醫(yī)療器材之製造商一定要將 設計管制 納入其 QMS之中。 (Minor AR if QM addresses N/A for…) Use of Measuring and Monitoring Devices 「量測與監(jiān)控儀器之使用」 (例如一些服務業(yè)不需用到量具時 , but how about加油站 ， 葬 x社， x儀館 …?) 31 Where the overall responsibility for product realization belongs to an anization, process outsourcing (某些 “流程” 外包 ) is not valid justification for exclusion: 「當組織對 產(chǎn)品實現(xiàn) 負全責時，將某些過程 /流程 (processes) 外包出去」 並非有效之「排外」 (exclusions) 之理由。 ISO 9003， 因此需特別注意 Design and Development (設計與開發(fā) )有無被 排外(exclusion)之問題。這些公司可能僅有將 ISO 9001:1994之 20個條文做成文件，並不真正了解這 20個條文如何和 「 作業(yè)流程」 (Business Processes)之間之連結及交互作用；換言之，他們沒有真正了解及落實 clause : 組織必需先 「 管理其流程」 …( the anization must start managing its processes…) 。 26 FAQ: 「 ISO 9001:1994轉換至 ISO 9001:2022」會增加很多成本嗎？ 答 : a)對於一些原先 QMS之推行就很扎實，健全之公司 (. 一些體質良好之 Hightech Industry)而言，不是大問題。 24 8. Mutually beneficial supplier relationships (互利之中衛(wèi)體系關係 ): 打破「外牆」 ! Not strongly incorporated in ISO 9001:2022, but in ISO 9004:2022. 但可以延伸看成 interdepartments/internal customers之關係 : breaking the barriers between departments.(打破「內牆」 !) . 英航 將外包作業(yè)發(fā)揮的淋漓盡致； 「企業(yè)合併」是為了達到預期之「綜效」 (Synergy): 1+1 ? 2 ? What if 內鬥 /內耗，勾心鬥角而形成「空轉」 …? ( a story: … interviewee 反問 interviewer:「 你要多少 ?」結果他被錄取了 !) 以上八大原則構成 ISO 9000系列標準之基礎。 23 5. System approach to mgmt (管理 interrelated processes之系統(tǒng)管理 ): . 4 大 processes (mgmt, resource, production/serviceprovision, MAI… 等 )之有效管理 amp。 八大品質管理原則 (eight quality mgmt principles) Top mgmt 應使用下列八大原則來達到「績效提昇」 (improved performance): 1. Customer focus (客戶導向 /以客為尊 /替客戶加值 ): 要先決定「客戶」是誰？ . 學校 : maybe 學生、家長 (出錢的 )，將來的僱主 (process out之使用者 )，繳稅之 munity社區(qū)大眾 (公立學校 )… 。 Development‖ ?Process approach and PDCA ?Comparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!) –ISO 9001:1994 ―Documented procedures evidenced by records‖ –ISO 9001:2022 ―Defined and managed processes evidenced by results‖ 14 ?新版