【正文】 。 5． 2． 1． 2．式樣：采用棚式裝置，兩面用。 5． 2． 3．檢查方法 : 取檢品，擦凈容器外壁，用適當(dāng)方法，按各品種的規(guī)定加入規(guī)定量溶劑 ,使藥粉全部溶解后，于傘棚邊沿處輕輕旋轉(zhuǎn)使容器內(nèi)藥液形成旋流隨即用目檢。初試不合格可取十瓶復(fù)試，只復(fù)試一次。溶液室溫靜置半小時(shí)后，輕輕旋轉(zhuǎn)，不得有可見的煙霧旋渦產(chǎn)生。 5． 2． 5． 2．特 殊的異物：指金屬屑、玻璃屑、玻璃塊、硬毛或粗纖維等異物，金屬屑有一面閃光者即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。如有大于或超于上述規(guī)定，大小或數(shù)量的毛、點(diǎn)、塊時(shí)，應(yīng)另抽樣十瓶復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果應(yīng)全部合格。 5． 2． 2．檢查人員條件 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 30 頁 共 30 頁 5． 2． 2． 1．視力：遠(yuǎn)距離視力測(cè)驗(yàn)，近距離視力測(cè)驗(yàn)，均為 或 以上 (不包括矯正后視力 )。 5 500ml 177。至 176。 2． 1． 3．明顯的污瓶（泥塊、草木棍、大黑塊）及異物不得漏檢。 5． 3． 3．紙箱應(yīng)印有批準(zhǔn)文號(hào)，品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、廠名、生產(chǎn)許可證等。 凸邊 ≤ 3% 開啟力 塑料件去除力 40 撕片撕開力 30 配合性 應(yīng)配合適宜 強(qiáng)度 應(yīng)不出現(xiàn)斷裂和異常變形 耐蒸汽滅菌 應(yīng)符合規(guī)定 開口質(zhì)量 應(yīng)符合規(guī)定 涂層牢固度 應(yīng)符合規(guī)定 備注：尺寸可發(fā)由供銷需雙方在規(guī)定范圍內(nèi)協(xié)商而定 5．紙箱標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù) EB6543— 86 制定。 E 177。 15 游離硫（ %） ≤ 自密封性 無滴漏 耐蒸煮消毒性 （ 121177。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 合格品標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 耐火性 應(yīng)符合 表 2HC1 和 HC2 的要求 GB9890— 88 熱穩(wěn)定性 瓶內(nèi)灌裝滿水至公稱容量校線處于 121℃恒溫30min 不破裂 抗熱震性 經(jīng) 42℃溫差熱震試驗(yàn) 后不破裂 內(nèi)壓力 經(jīng) 內(nèi)壓試驗(yàn)后不破裂 內(nèi)應(yīng)力 內(nèi)應(yīng)力小于等于 30nm/mm 色澤 允許輕微黃色或輕微綠色 玻璃搭絲飛翅尖刺 不許有玻璃搭絲和飛翅灑刺 氣 泡 表面不許有氣泡和破氣泡 玻璃內(nèi)直徑大于或等于 5mm的不許有 玻璃內(nèi)直徑小于 5mm，大于或等于 3mm 不多于 2 個(gè) 玻璃內(nèi)直徑小于 3mm，大于或等于 1mm 的不多于 2 個(gè) 瓶壁上直徑小于 1mm 能目測(cè)的其密集程度不超過 6 個(gè) 1cm2 瓶口封合面上直徑大于或等于 1mm的不許有 結(jié) 石 a. 直 徑大于或等于 1mm b. 直徑小于 1mm，周圍無裂紋的不多于 1 個(gè) c. 直徑小于 ，周圍無裂紋的不多于 2 個(gè) d. b 及 c 的總數(shù)不超過 3 個(gè) e. 瓶口不許有 。如連續(xù)記錄時(shí) ,取高低平均值 標(biāo) 準(zhǔn) 溫度 18— 28℃ ,相對(duì)濕度 50— 65%(特殊情況另定 ) 溫度 20— 24℃ ,相對(duì)濕度 45— 60%(特殊情況另定 ) 測(cè)定位置 室 內(nèi) 室 內(nèi) 測(cè)定頻次 1次∕班 1 次∕班 風(fēng)量和風(fēng)速 檢測(cè)方法 風(fēng) 速 計(jì) 風(fēng) 速 計(jì) 標(biāo) 準(zhǔn) 風(fēng) 口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。 8． 2．發(fā)現(xiàn)下列情況，高效過濾器應(yīng)予更換： 8． 2． 1．氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。 7． 9下班清潔工作完畢后，到更衣室脫下無菌衣，裝入袋內(nèi)，交洗衣房。穿無菌隔離衣，注意扣好扣子，帶子束好。 7． 5．指甲每周剪兩次，力求剪短，不可帶戒指、項(xiàng)鏈、耳環(huán)等。 7．潔凈室個(gè)人衛(wèi) 生制度： 7． 1．凡患有傳染性疾病、皮膚病及帶病源菌之人員，不得進(jìn)入無菌室。 6． 2． 7．凡連續(xù)三天中，菌落數(shù)大幅度上升，合格率在 80%以下者，即行停車，進(jìn)行徹底大消毒。 6． 2． 3．抽查部位有：操作者的手指、空瓶、無菌衣等?？刂茀^(qū)、潔凈區(qū)的清潔、消毒情況由專職質(zhì)量員或主任每月抽查 1— 2 次。 5． 3．每天用消毒液擦墻面及附屬裝置上的污跡。 4． 4．每天清潔完畢后，用酒精噴霧一次，生產(chǎn)前開紫外燈照射 1 小時(shí)，每周用福爾馬林熏消二次。 3． 6．車間職工應(yīng)按規(guī)定洗澡、洗工衣，搞好個(gè)人衛(wèi)生。 3． 2．非生產(chǎn)用具和私人物品，嚴(yán)禁放在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。 2． 5．車間內(nèi)嚴(yán)禁明火，需動(dòng)用明火時(shí)，要辦理動(dòng)火手續(xù)，要求本車間人員均會(huì)使用工序名稱 設(shè)備名稱 數(shù)量 型號(hào) 生產(chǎn)能力 洗瓶工序 粗洗機(jī) 1臺(tái) STQ550/500 12003600 瓶 /小時(shí) 外洗機(jī) 1臺(tái) WX50/500 12007200 瓶 /小時(shí) 理瓶機(jī) 3臺(tái) TCPD 12007200 瓶 /小時(shí) 精洗機(jī) 1臺(tái) STQ5100/500 12003600 瓶 /小時(shí) 殺菌干燥機(jī) 1臺(tái) SZA420/27 40006000 瓶 /小時(shí) 脈動(dòng)真空滅菌器 1臺(tái) XG1． UP1． 2B 灌裝工序 灌裝機(jī) 1臺(tái) SHRG4 12003600 瓶 /小時(shí) 壓塞翻塞機(jī) 1臺(tái) SYF 50/500 12007000 瓶 /小時(shí) 軋蓋工序 軋蓋機(jī) 1臺(tái) FGH50/500 36007200 瓶 /小時(shí) 燈檢工序 三列燈檢機(jī) 1臺(tái) UDJ1 36009600 瓶 /小時(shí) 準(zhǔn)備工序 膠塞煮洗機(jī) 1臺(tái) YX2 每次 25kg 配料工序 稀配罐 2個(gè) XPSH 55r/min 濃配罐 1個(gè) NPSH 45r/min 空調(diào)機(jī)組 組合式風(fēng)量機(jī)組 1組 XF 20200m3/n 空調(diào)機(jī) 1臺(tái) LF58N10 風(fēng)冷冷風(fēng)型 11000m3/n 室外機(jī) 2臺(tái) SW10 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 18 頁 共 30 頁 滅火器。 2．車間一般崗位安全注意點(diǎn)及防火安全措施 2． 1．必須嚴(yán)格遵守崗位操作法，按規(guī)定掌握好有關(guān)溫度、壓力、電壓、電流等，不得超出規(guī)定，各種壓力容器需等壓力降為零方能打 開作業(yè)或檢修，烤膠塞應(yīng)按時(shí)檢查溫度、攪拌，防止烤化、著火。 空調(diào)區(qū)域?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。 13． 空調(diào)崗位操作過程及工藝條件 空調(diào)崗位屬于連續(xù)作業(yè)崗位，如無特殊原因不允許停機(jī)，車間內(nèi)的潔凈室的空氣是經(jīng)由空調(diào)的初、中效過濾器及潔凈室內(nèi)的高效過濾器過濾后送入的，初效過濾器材料為 GC— C— 01型無紡布，δ： 5— 8mm，中效過濾器材料為 WE— CP— 1 型無紡布，δ：10— 15mm。 電滲析水電陽率低于 10 萬歐，離子水電陽率低于 50 萬歐姆，需經(jīng)再生才能使用。 11． 7． 3． 包裝過程中，在包裝區(qū)地面發(fā)現(xiàn)沒有標(biāo)記的散裝藥品，無法確認(rèn)為本批藥品時(shí)，應(yīng)做及時(shí)銷毀處理。 11． 5． 3． 包裝材料及散裝半成藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。 11． 4． 7． 清場(chǎng)清潔完畢，填寫清場(chǎng)清潔記錄，并請(qǐng) QA 檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛“己清潔”標(biāo)示及“清場(chǎng)合格證”。 11． 4． 3． 將殘損廢藥 清點(diǎn)數(shù)量、記錄并銷毀。 11． 3． 5． 按自動(dòng)捆包機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行自動(dòng)雙線平行捆包。 11． 3． 2． 2． 操作人員將貼簽不端正、印字 不清晰、不端正或其他異常情況的不合格品剔出，重新貼標(biāo)印字。 11． 2． 4． 按“批包裝指令”向倉庫領(lǐng)取所需用的包裝材料。 11． 敲牌帖，貼簽、打包操作過程及工藝條件 11． 1． 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。 10． 7． 6． 工作完畢后應(yīng)關(guān)閉照明燈。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 14 頁 共 30 頁 10． 7． 2． 操作人員在暗室內(nèi)進(jìn)行燈檢時(shí)應(yīng)集中注意力。 10． 6． 質(zhì)量控制及復(fù)核： 10． 6． 1． 復(fù)核檢查所領(lǐng)取藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)是否與“產(chǎn)品交接卡”所要求一致。 10． 5． 2． 操作人員與待檢品距離應(yīng)為 20~25cm。 10． 4． 4． 按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程對(duì)燈檢室進(jìn)行清潔。 10． 3．每批產(chǎn)品燈檢結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉燈檢機(jī)電源并填寫記錄。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 13 頁 共 30 頁 10． 2． 2． 4． 將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。 10． 2． 2． 1． 檢查瓶子的外觀質(zhì)量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品”的容器內(nèi)，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。 10． 1． 4． 復(fù)核待燈檢半成品的名稱、數(shù)量、規(guī)格等是否與產(chǎn)品交接卡要求一致。 9． 7． 異常情況處理：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或停電時(shí)應(yīng)填寫《偏差及異常性情況報(bào)告》交車間技術(shù)人員處理。 9． 6． 2． 關(guān)門時(shí)，用力不要過猛，以免破壞門開關(guān)。 9． 4． 3． 填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng) QA 檢查員檢查清場(chǎng)合格，在批生產(chǎn)記錄上簽5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 12 頁 共 30 頁 字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。 9． 3． 滅菌結(jié)束，按快速冷卻滅菌器操作規(guī)程開啟滅菌器門。 9． 1． 2． 將“清場(chǎng)合格證”附入批生產(chǎn)記錄。 8． 9． 2． 禁止從旋轉(zhuǎn)撥輪口處取輸液瓶，避免發(fā)生安全事故。 8． 7． 3． 軋蓋室按十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 8． 6． 軋蓋結(jié)束 ,關(guān)閉設(shè)備電源。 8． 4． 試開機(jī)，檢查軋蓋機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。 8．軋蓋操作過程及工藝條件 8． 1． 軋蓋前準(zhǔn)備： 8． 1． 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。 7． 5． 4． 藥液從灌裝至封口結(jié)束不超過 4 小時(shí)。 7． 4． 4． 填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng) QA 檢查員檢查清場(chǎng)合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。將灌裝合格品移交軋蓋崗位。 7． 2． 2． 2． 塞橡膠塞：操作人員拿橡膠塞 大頭垂直塞入藥瓶口，并塞緊。 7． 2． 灌裝操作： 7． 2． 1． 灌裝操作：將精洗后輸液瓶通過輸送帶送至灌裝機(jī)進(jìn)瓶撥輪，按 GCD18旋 轉(zhuǎn)式灌裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 7． 1． 4． 將“清場(chǎng)合格證”附入批生產(chǎn)記錄。 配制除菌過濾的潔凈級(jí)別為萬級(jí)局部百級(jí)。 6． 15． 異常情況處理。 6． 13． 5． 藥液從稀配到灌裝結(jié)束不宜超過 4 小時(shí)。 6． 13． 質(zhì)量控制及復(fù)核： 6． 13． 1． 用天平稱量原輔料時(shí)應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。 6． 11． 4． 4．采用 121℃ 蒸汽消毒 30 分鐘備用。 6． 11． 3．使用后的鈦棒過濾器按多層板框過濾器清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒。 V1 補(bǔ)水量 = V1— VO 補(bǔ)料量：若藥液中間體實(shí)際含量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量則需補(bǔ)加原料。 15ml。 6． 7． 1． 用 1N 的 HCl或 1N 的 NaOH 調(diào) PH。 6． 4． 冷卻至 40— 50℃ ，過濾脫炭，輸至稀配罐。 5． 5． 4． 每次進(jìn)行臭氧消毒滅菌應(yīng)詳細(xì)記錄。 5． 5． 2． 3． 機(jī)器工作至預(yù)設(shè)時(shí)間（消毒滅菌結(jié)束），自動(dòng)停機(jī)。福爾馬林熏蒸消毒 1 次 /月。 5． 3．用福爾馬林熏蒸消毒過夜，約 20ml∕ m3。濾芯用 的 NaOH 浸泡兩小時(shí)，注射水沖洗 3次。 3． 30． 4．灌裝當(dāng)天剩余的滌綸膜，應(yīng)及時(shí)返回準(zhǔn)備洗膜工序，經(jīng)酒精浸液浸泡 2~30小時(shí)后，反復(fù)漂洗至最終漂洗水澄明度合格后，方可傳入灌裝室使用。 3． 9． 3． 必須保證最終漂洗水的澄明度合格，即 300ml注射用水中含毛、塊≤ 3 個(gè)，此過程的操作應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。 3． 8．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：洗滌后的滌綸膜應(yīng)潔凈、目檢最終漂洗水的澄明度 300ml 水中含毛、塊 ≤ 3 個(gè)。 3． 5． 將漂洗后的滌綸薄膜裝入潔凈容器內(nèi)。 2． 14． 異常情況處理：水、汽出現(xiàn)異常，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》，交車