《工程期間文檔管理》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件維修與保養(yǎng)文件關(guān)鍵系統(tǒng)的文件? HVAC系統(tǒng)? 水系統(tǒng)? 注射用水系統(tǒng)? 工藝設(shè)備系統(tǒng)12恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? SOPS? 人員? 校準(zhǔn)記錄? 預(yù)防維修保養(yǎng)記錄? 故障維修記錄? 潤(rùn)滑劑1. 維修與保養(yǎng)審計(jì)13恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 設(shè)計(jì)確認(rèn)? 設(shè)備確認(rèn)? 圖紙? 報(bào)警程序? 接收新設(shè)備? 過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄? 空氣流速測(cè)試記錄? 空氣交換測(cè)試記錄2. GMP要求的文件14恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 1. SOPS– 部門 SOP索引和全套 SOPs– 索引和 S0Ps如何制訂– 記錄如何編制– 編碼如何規(guī)定3. 文檔的管理15恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 2. 人員– 有管理文檔的工作人員；– 應(yīng)經(jīng)過(guò)下列培訓(xùn)：– GMPs– SOPs– 基本工藝技術(shù)要求 \設(shè)備要求 \工程審批要求– 清楚文件索引要求；– 能熟練地按照索檢索相關(guān)文檔；3. 文檔的管理16恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 3. 校準(zhǔn)記錄– 校準(zhǔn)儀器清單– 年度校準(zhǔn)時(shí)間表– 儀器儀表校準(zhǔn)記錄的校準(zhǔn)報(bào)告 ,按專業(yè)編寫索引 .– 未校準(zhǔn)儀器 \儀表清單– 廠家或行業(yè)的校準(zhǔn)的書面程序– 難拆卸的儀表清單 \位置 \拆卸安裝程序3. 文檔管理17恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 4. 預(yù)防維修保養(yǎng)– 預(yù)防維修保養(yǎng)程序– 預(yù)防維修保養(yǎng)手冊(cè)3. 文檔管理18恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 5. 故障維修文件 \程序– 每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備的故障排除 \維修程序– 故障分析 \判斷 \排除3. 文檔管理19恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 6. 潤(rùn)滑劑– 可能接觸到產(chǎn)品的食品級(jí)的潤(rùn)滑劑清單– 接收和認(rèn)可潤(rùn)滑劑的程序– 潤(rùn)滑劑使用說(shuō)明書 。制藥公司工程階段的文檔管理制藥公司工程階段的文檔管理 石藥集團(tuán)有限公司 —— 質(zhì)量管理部1恩必普公司培訓(xùn)教材講課開(kāi)始 ！ 敬 請(qǐng) 指 正 ！ Good bye Mobil！Slide 2恩必普公司培訓(xùn)教材Slide 3恩必普公司培訓(xùn)教材文檔的管理原則 忠實(shí)客觀? 什么是客觀 ?? 在意識(shí)之外，不依賴主觀意識(shí)的存在。? 這就要靠文件證明這個(gè)時(shí)空關(guān)系是合理的存在。
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