《工程期間文檔管理》ppt課件-文庫吧
2024-12-25 09:11 本頁面
【正文】 公司培訓(xùn)教材GMP符合性文件工程階段的文件2022年 07月Slide 11恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件維修與保養(yǎng)文件關(guān)鍵系統(tǒng)的文件? HVAC系統(tǒng)? 水系統(tǒng)? 注射用水系統(tǒng)? 工藝設(shè)備系統(tǒng)12恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? SOPS? 人員? 校準(zhǔn)記錄? 預(yù)防維修保養(yǎng)記錄? 故障維修記錄? 潤滑劑1. 維修與保養(yǎng)審計13恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 設(shè)計確認(rèn)? 設(shè)備確認(rèn)? 圖紙? 報警程序? 接收新設(shè)備? 過濾器完整性測試記錄? 空氣流速測試記錄? 空氣交換測試記錄2. GMP要求的文件14恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 1. SOPS– 部門 SOP索引和全套 SOPs– 索引和 S0Ps如何制訂– 記錄如何編制– 編碼如何規(guī)定3. 文檔的管理15恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 2. 人員– 有管理文檔的工作人員；– 應(yīng)經(jīng)過下列培訓(xùn)：– GMPs– SOPs– 基本工藝技術(shù)要求 \設(shè)備要求 \工程審批要求– 清楚文件索引要求；– 能熟練地按照索檢索相關(guān)文檔；3. 文檔的管理16恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 3. 校準(zhǔn)記錄– 校準(zhǔn)儀器清單– 年度校準(zhǔn)時間表– 儀器儀表校準(zhǔn)記錄的校準(zhǔn)報告 ,按專業(yè)編寫索引 .– 未校準(zhǔn)儀器 \儀表清單– 廠家或行業(yè)的校準(zhǔn)的書面程序– 難拆卸的儀表清單 \位置 \拆卸安裝程序3. 文檔管理17恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 4. 預(yù)防維修保養(yǎng)– 預(yù)防維修保養(yǎng)程序– 預(yù)防維修保養(yǎng)手冊3. 文檔管理18恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 5. 故障維修文件 \程序– 每臺生產(chǎn)設(shè)備的故障排除 \維修程序– 故障分析 \判斷 \排除3. 文檔管理19恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 6. 潤滑劑– 可能接觸到產(chǎn)品的食品級的潤滑劑清單– 接收和認(rèn)可潤滑劑的程序– 潤滑劑使用說明書 。– 潤滑劑生產(chǎn)廠家索引 \型號 \可替換的潤滑劑3. 文檔管理20恩必普公司培訓(xùn)教材工程階段的文件? 7. 設(shè)備確認(rèn)– 年度確認(rèn)計劃– DQ/IQ/OQ/PQ編寫的 SOP：– 廠家提供的文件– 修訂批準(zhǔn)的文件– 完整的確認(rèn)報告文件– 偏差 \變更的索引3. 文檔管理21恩必普公司培訓(xùn)教
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