《藥品管理法》ppt課件-全文預覽
【正文】 情節(jié)嚴重的，吊銷 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 。 為假藥、劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 ? 沒收違法收入， ? 并處違法收入 50%以上 3倍以下的罰款。 ? 重點名詞： 藥品 、 輔料 、 新藥 、 處方藥 、 非處方藥 、 醫(yī)療機構制劑 、 生產企業(yè) 、 經營企業(yè) 、 藥品批發(fā)企業(yè) 、 藥品零售企業(yè)等 ? 認真閱讀課本中關于假劣藥以及相關法律責任的內容，結合你對藥品知識的了解，談談： ? 假劣藥的危害？ ? 當前的防治及懲處手段是否有效？ ? 可以怎樣改進？ ? 用作業(yè)紙寫好，字數(shù)不限。 生產 、 銷售假藥 ， ? 足以嚴重危害人體健康的 ， 處三年以下有期徒刑或者拘役 ， 并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； ? 對人體健康造成嚴重危害的 ， 處三年以上十年以下有期徒刑 ， 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； ? 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的 ， 處十年以上有期徒刑 、 無期徒刑或者死刑 ， 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產 。 ? 生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的（企、事業(yè)） ? 直接負責的主管人員和其他直接責任人，10年內不得從事藥品生產、經營活動。 ? 擅自添加著色劑 、 防腐劑 、 香料 、矯味劑及輔料的 。 ? 擅自委托 （ 接受委托生產 ） ? 基本定義：含量與國家標準不符 ? 按劣藥論處： ? 未標明有效期或更改有效期的。 ? 變質的 。 ? （ 2）兩次審批 ?新藥臨床研究審批 ?新藥生產審批 ? （ 3） GLP,GCP ? （ 4）藥品批準文號： ?藥品批準證明的文件 ?由 SFDA批準核發(fā) ? （ 5）新藥監(jiān)測期：不超過 5年 ? （ 6）新藥數(shù)據(jù)保密 ? 審批： ?省級藥品監(jiān)督管理部門負責形式審查， ?國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)藥品批準文號。 ? 了解藥品價格和廣告管理 ? 主要內容： ? 藥品注冊管理 ? 國家藥品標準 ? 藥品審評和再評價 ? 藥品采購 ? 特殊管理的藥品 ? 中藥材管理 ? 假劣藥定義 ? 第二十九條 藥物 臨床試驗、生產藥品和進口藥品， 應當符合 《 藥品管理法 》 及本條例的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。 ? ?設施 ?管理條件 ?檢驗條件 ?衛(wèi)生條件 ? ： ? 是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配置、自用的固定處方制劑。 ? 申請變更許可事項的，在變更前 30日，向發(fā)證機關申請變更登記。 ? 只在部門內部具有約束力 ? 地方規(guī)章 ? 由省、自治區(qū)、直轄市以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市和經國務院批準的較大市的人民政府根據(jù)法律和行政法規(guī)，按規(guī)定程序所制定的普遍適用于本地區(qū)行政管理的規(guī)范性文件。藥事管理法 ? 掌握藥品管理立法的特征 ? 了解藥品管理法的法律淵源和法律關系 ? 了解我國藥品管理法的發(fā)展歷史 ? 了解我國的藥品管理法體系 一、 概念 (一 )藥品管理立法概念 ? ? ? ? 藥品管理立法：由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。 全國人民代表大會 全國人民代表大會常務委員會 法律 ? 地位：僅次于憲法 國務院 （我國的最高行政機構） 行政法規(guī) 【 條例、規(guī)定、辦法、（國務院令） 】 地位：次于憲法與法律 ? 省、直轄市人大及其
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