【正文】 藏庫其庫門開啟后一般用風幕機來隔熱保溫。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機組，一臺為工作機組，一臺為備用機組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容 積的大小而定。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設施設備以及冷藏運輸工具正常運轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責任。冷藏箱等。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。冷藏庫在啟用之前應做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報告。另外，溫度探頭要經(jīng)過計量檢測，保證質(zhì)量安全可靠。 2．一般冷藏庫外顯示屏顯示的溫度，是通過冷藏庫內(nèi)溫度探頭測定反映的。其實不然， 2－ 8℃ 是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設置，沒有預警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。因為，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫的溫度變化相關(guān)。 需要特別提醒的是有個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時，是按一般普通藥品運輸方式到達倉庫的，而且沒有特別標示。冷藏藥品收貨完畢后，應立即放置于冷藏庫的待驗區(qū)進行驗收檢查。對不符合溫度要求的來貨應拒收。然后，對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進行實際測試，如實記錄。常規(guī)藥品驗收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點介紹冷藏藥品特別的檢查驗收要點。 （二）購進信息的及時傳遞跟蹤 當冷藏藥品購進合同簽訂后，采購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部 門（儲運部門），要明確崗位責任。 一、冷藏藥品的購進管理 藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購進時，除了按照一般藥品購進管理的要求外，還應注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲運環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。 （二）冷藏藥品范圍 一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指 28℃ ）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 第一節(jié) 概述 一、基本概念及范圍 （一）冷藏藥品含義 1．低溫、冷藏儲存藥品 簡稱為冷藏 藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為： 2－ 8℃ 的藥品。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多， 由于流通環(huán)節(jié)因素導致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。 冷藏 (藥品 、器械 ) 冷鏈管理制度 無錫星皓醫(yī)療儀器有限公司 無錫星皓醫(yī)療儀器有限公司 冷藏（藥品、器械） 冷鏈管理制度 文件編號： XHYQZD2020 版本號： A 修改狀態(tài)： 0 共 1頁 + 0 份附件 執(zhí)行日期 ： 202085 起草人： 姓名： 孫菊芬、陸海峰 簽名： 職務：質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理 日期： 審閱人： 姓名： 鐘楨傳 簽名： 職務：副總經(jīng)理 日期： 批準人： 姓名： 虞曙新 簽名： 職務：總經(jīng)理 日期： 修改記錄： 修訂號 修改原因 修改人 生效日期 進入 21 世紀以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應用不斷增加。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。冷藏設施設備與物料的管理等內(nèi)容進行闡述，目的在于增強企業(yè)對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。 4．疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準投產(chǎn)的藥物和疫苗包括： ① 人干擾素 alb（口服）； ② 基因工程人干擾素 alb（賽球金）； ③ 重組人干擾素 a2a（因特芬）； ④ 重組人干擾素 a2b； ⑤ 重組人干擾素 γ； ⑥ 重組人白介素 2； ⑦ 重組人紅細胞生成素；⑧ 重組人粒細胞集落刺激因 子； ⑨ 基因工程鏈激酶； ⑩ 堿性成纖維細胞生長因子； ⑾ 重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。 如果冷藏藥品是批量購進，小批量分銷需要再包裝的，應盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標準。 二、冷藏藥品驗收入庫管理 冷藏藥品比一般普通藥品的驗收入庫管理控制點要前移，檢查驗收的內(nèi)容也有所增加。 1．如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。同時，還要記錄運輸方式、運輸時間。 （二）到貨包裝的驗收檢查 對冷藏藥品到貨的驗收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。 3．對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。 三、存儲溫度的設置與監(jiān)控 ? 按藥品包裝或說明書上標示的貯存溫度分類儲存藥品，對于藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護人員早已熟知，冷藏藥品驗收后及時進入冷藏庫貨位儲存已不是問題。 （二）冷藏庫的溫度設置 將冷藏庫溫度設置在 2－ 8℃ ，企業(yè)一般都覺得很正常。如果冷藏庫溫度出現(xiàn)波動，設備可以及時在預警溫度值啟動，預防冷藏庫溫度出現(xiàn)異常。因此，要根據(jù)冷藏庫面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭適合、