【正文】 藏庫(kù)其庫(kù)門(mén)開(kāi)啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來(lái)隔熱保溫。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存藥品的貨位。一般情況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工作機(jī)組，一臺(tái)為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫(kù)的面積和容 積的大小而定。所以，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。通過(guò)管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。冷藏箱等。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤(pán)備查。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤(pán)備查。冷藏庫(kù)在啟用之前應(yīng)做冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量，冷藏庫(kù)使用后每年再對(duì)冷藏庫(kù)的溫度分布情況進(jìn)行測(cè)量，出具冷藏庫(kù)溫度分布圖及測(cè)量報(bào)告。另外，溫度探頭要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)，保證質(zhì)量安全可靠。 2．一般冷藏庫(kù)外顯示屏顯示的溫度，是通過(guò)冷藏庫(kù)內(nèi)溫度探頭測(cè)定反映的。其實(shí)不然， 2－ 8℃ 是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫(kù)的溫度按此設(shè)置，沒(méi)有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。因?yàn)?，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫(kù)的溫度變化相關(guān)。 需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來(lái)貨時(shí)，是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉(cāng)庫(kù)的，而且沒(méi)有特別標(biāo)示。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。對(duì)不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。然后，對(duì)冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。 （二）購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤 當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)合同簽訂后，采購(gòu)部門(mén)要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部 門(mén)（儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)），要明確崗位責(zé)任。 一、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理 藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)，除了按照一般藥品購(gòu)進(jìn)管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。 （二）冷藏藥品范圍 一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指 28℃ ）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 第一節(jié) 概述 一、基本概念及范圍 （一）冷藏藥品含義 1．低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品 簡(jiǎn)稱(chēng)為冷藏 藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持在貯存溫度條件為： 2－ 8℃ 的藥品。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多， 由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。 冷藏 (藥品 、器械 ) 冷鏈管理制度 無(wú)錫星皓醫(yī)療儀器有限公司 無(wú)錫星皓醫(yī)療儀器有限公司 冷藏（藥品、器械） 冷鏈管理制度 文件編號(hào)： XHYQZD2020 版本號(hào)： A 修改狀態(tài)： 0 共 1頁(yè) + 0 份附件 執(zhí)行日期 ： 202085 起草人： 姓名： 孫菊芬、陸海峰 簽名： 職務(wù)：質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理 日期： 審閱人： 姓名： 鐘楨傳 簽名： 職務(wù)：副總經(jīng)理 日期： 批準(zhǔn)人： 姓名： 虞曙新 簽名： 職務(wù)：總經(jīng)理 日期： 修改記錄： 修訂號(hào) 修改原因 修改人 生效日期 進(jìn)入 21 世紀(jì)以來(lái)生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。因此，這一類(lèi)藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行闡述，目的在于增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。 4．疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括： ① 人干擾素 alb（口服）； ② 基因工程人干擾素 alb（賽球金）； ③ 重組人干擾素 a2a（因特芬）； ④ 重組人干擾素 a2b； ⑤ 重組人干擾素 γ； ⑥ 重組人白介素 2； ⑦ 重組人紅細(xì)胞生成素；⑧ 重組人粒細(xì)胞集落刺激因 子； ⑨ 基因工程鏈激酶； ⑩ 堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子； ⑾ 重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。 如果冷藏藥品是批量購(gòu)進(jìn)，小批量分銷(xiāo)需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。 二、冷藏藥品驗(yàn)收入庫(kù)管理 冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫(kù)管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容也有所增加。 1．如果是冷藏車(chē)送貨，首先檢查冷藏車(chē)車(chē)載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。同時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。 （二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查 對(duì)冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。 3．對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。 三、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控 ? 按藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的貯存溫度分類(lèi)儲(chǔ)存藥品，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫(kù)貨位儲(chǔ)存已不是問(wèn)題。 （二）冷藏庫(kù)的溫度設(shè)置 將冷藏庫(kù)溫度設(shè)置在 2－ 8℃ ，企業(yè)一般都覺(jué)得很正常。如果冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)，設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動(dòng)，預(yù)防冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)異常。因此，要根據(jù)冷藏庫(kù)面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合、