第二節(jié)新藥研制過程-全文預覽
【正文】 出現(xiàn) ， 在 新藥試驗中不易被察覺 ， 常通過流 行學研究發(fā)現(xiàn) 。 臨床反應常分為 A、 B、 C三型 。 42 在一種新藥或藥品新用途的 臨床試驗中 ， 如治療劑量尚未確 定時 ， 所有的有害而非期望的 、 與藥品應用有因果關系的反應 ， 也應視為藥品不良反應 。 ⑵ 分組：在最小初試劑量與最大初試 劑量之間分若干組 。 37 要注意排除有藥物 、 食物過敏史者 。 33 ⒎ 不良事件 （ Adverse events ） 臨床研究期間若發(fā)生嚴重不 良事件 ， 須立即采取必要措施 保護受試者安全 ， 并在 24小時 內向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部 門和國家藥品監(jiān)督管理局報告 。 31 臨床研究要求 Principle Require ⒈ 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理 （ SFDA) 局批準 ⒉ 符合國家藥品監(jiān)督管理局 《 藥品臨 床試驗管理規(guī)范 》 的有關規(guī)定 。 22 特殊毒性實驗（ Special Test） 致癌實驗（ Carcinogenesis test） geic mutation 致突變實驗（ Mutagenesis test） cancer induction 致畸癌實驗（ Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformation Drug dependence Test: addiction 23 進行臨床研究應具備的條件 申報臨床研究并獲得國家食品藥品監(jiān)督 管理（ SFDA)局批準 Application for Clinical Study Approval by CDA 獲得倫理委員會批準 Supervised by Ethic Council 24 新藥臨床實驗 Clinical Study of New Drugs 臨床試驗（ Clinical Trials) 生物等效性試驗 （ Bioequivalent Study） 25 臨床試驗分期 Clinical trials I 期 II期 III期 IV期 26 I期臨床試驗 為初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 ， 主要觀察人體對新藥的 耐受性 （ tolerance）和 藥動學規(guī)律 ， 為制定給藥方案提供依據(jù) 。 18 3）長期毒性試驗 長期毒性試驗是觀察動物因連 續(xù)用藥而產(chǎn)生的毒性反應及其嚴重 程度 ， 以及停藥后的發(fā)展和恢復情 況 ， 為臨床研究提供依據(jù) 。 對 死亡動物應及時進行肉眼尸檢 ， 當 尸檢發(fā)現(xiàn)病變時應對該組織進行鏡 檢 。 10 須設 2～ 3個劑量組 ， 低劑量 應相當于藥效學的有效劑量；給 藥途徑應與主要藥效學試驗相同 ， 11 4． 藥動學研究 對有效成分明確的第一類新藥 ， 可參照化學藥品的藥動學方法 ， 研 究其在動物體內的吸收 、 分布 、 代 謝及排泄 ， 并計算各項參數(shù) 。 陽性對照藥 應選用正式批準生產(chǎn)的藥品 ， 根據(jù)需 要設一個或多個劑量組 。 6 3） 實驗動物：根據(jù)各種試驗的 具體要求 ， 合理選擇動物 ， 對 其種屬 、 性別 、 年齡 、 體重 、 健康狀態(tài) 、 飼養(yǎng)條件 、 動物來 源及合格證號等 ， 應有詳細記 錄 。1 第二節(jié) 新藥研制過程 新藥研制主要分新藥臨床前研 究和新藥臨床研究兩個過程。 2） 觀測指標：應選用特異性強 、 敏 感性高 、 重現(xiàn)性好 、 客觀 、 定量 或半定量的指標進行觀測 。 8 6）
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