第二節(jié)新藥研制過程-在線瀏覽
2024-11-04 08:43本頁面
【正文】 ⒊ ） 呼吸系統(tǒng)：對呼吸頻率 、 節(jié)律及 幅度的影響 。 12 5．毒理學研究 Toxicology Study 1）急性毒性（ Acute toxicology） 2）慢性毒性（ Chronic toxicology） 3）特殊毒性（ Special Test） 13 半數(shù)致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment 14 1）急性毒性試驗 (1） LD50測定選用擬推薦臨床試驗 的給藥途徑，觀察一次給藥 后動物的毒性反應并測定其 LD50。 給藥后至少 觀察 7天 ， 記錄動物毒性反應情況 、 體重變化及動物死亡時間分布 。 16 2）最大給藥量試驗 如因受試藥物的濃度或體積限制， 無法測出半數(shù)致死量（ LD50）時，可 做最大給藥量試驗。 17 （如用小白鼠，動物數(shù)不得少于 20只，雌雄各半），連續(xù)觀察 7天， 詳細記錄動物反應情況，計算出 總給藥量（折合生藥量 g/kg）。 19 長期毒性實驗條件 Conditions for Chronic Experiment ⑴ 動物 （ Animals） ⑵ 劑量 （ Dosage） ⑶ 方法與給藥途徑 （ Methods and route of administration） ⑷ 實驗周期 （ Experimental cycle） 20 治療局部應用的藥物 Drugs for local application 治療局部疾患且方中不含毒性藥 材或有毒成分的第三 、 第四類外用藥 ， 一般可不做長期毒性試驗 。 21 可能影響胎兒或子代發(fā)育的藥物 ， 除按一般毒理學要求進行試驗外 ， 還應增做相應的生殖毒性試驗 (reproductive experiment) 。 27 Biological equipotent experiment 生物等效性試驗 28 II 期臨床試驗 為隨機盲法對照臨床試驗 ， 主要對新藥 有效性 及 安全性 作出初步評價 ， 并推薦臨床給藥劑量 。 30 IV期臨床試驗 為新藥上市后的監(jiān)測 ， 在廣 泛使用條件下進一步考察新藥的 療效和不良反應 （ 尤其注意罕見 的不良反應 ） 。 ⒊ 臨床研究的病例數(shù)應符合統(tǒng)計學要 求 。 ⒍ 應指定具有一定專業(yè)知識的人員遵 循 GCP的有關(guān)要求 ， 監(jiān)督臨床研究 的進行 。 34 ⒏ 臨床研究完成后 ， 臨床研究單 位須寫出總結(jié)報告 ， 負責單位 匯總 ， 交研制單位 。 健康狀況 須經(jīng)健康檢查 ， 除一般體格檢查外 ， 尚要做血 、 尿 、 糞便常規(guī)化驗和心 、 肝 、 腎功能檢查 ， 并應均屬正常 。 對妊娠期 、 哺乳期 、 月經(jīng)期及嗜煙 、 嗜酒者亦應除外 。 38 受試例數(shù) 20～ 30例 ， 以 18～ 50歲為宜 ， 男女例數(shù)最好相等 。 ⑶ 確定初試劑量：最小初試劑量一般 可從同類藥物臨床治療量的 1/10開 始 。 40 藥品不良反應 （ adverse drug reaction， ADR） 不良事件 （ adverse event） 41 藥品不良反應和不良事件 的判斷與處理 ⑴ 藥品不良反應 （ adverse drug reaction， ADR） 指在規(guī)定劑量正常用藥過程中所產(chǎn) 生的有害而非期望的 、 與藥品應用有 因果關(guān)系的反應 。 43 ⑵ 不良事件（ adverse event）： 病人或臨床試驗受試者接
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