【正文】 kw 外 形 尺 寸 mm 重 量 kg 主 要 材 質(zhì) 數(shù) 量 臺(tái) GF650 150~ 1200 450011002380 2020 不銹鋼 1 7，振動(dòng)篩 根據(jù)生產(chǎn)要求，可以選用一臺(tái) ZDS1000 型藥用振動(dòng)篩。 且 本 設(shè)備能切片、切絲、切塊，實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用 。處方中只有部分藥材需要炒制，所以可以選取一臺(tái)小產(chǎn)量的炒藥機(jī)。由處理量 1090kg/h，可選擇 FX1 型物料風(fēng)選機(jī)。 167。 主要 設(shè)備的選型原則 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 20 （ l）本項(xiàng)目所選用的設(shè)備必須在滿足工藝要求的前提下，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于清洗，操作與維修符合規(guī)范。工藝計(jì)算如下圖31 所示 [5,11]： 損耗 當(dāng)歸 90 粉碎 其他七味藥 1000 煎煮 過(guò)濾 濃縮 混合 水 9000 損耗 損耗 水汽 ?62 水汽 ? 干燥 粉碎 制粒 干燥 損耗 損耗 損耗 損耗 整粒 填充拋光 內(nèi)包 150 外包 150 損耗 損耗 損耗 成品 150 圖 31 工藝計(jì)算圖 其中，水汽 ?的計(jì)算： 設(shè)水汽量為 X，則（ +X） /=X+ 或（ +X） /=X+ 解得： X= 或 X= 即水汽 ?的質(zhì)量為： ~，取 62kg。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 (32) 167。 杠板歸注射液的工藝流程如下圖 22 所示： 干膏 粉碎 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 17 圖 22 工藝流程圖 過(guò)篩 制粒 干燥 整粒 填充 拋光 內(nèi)包 外包 混合 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 18 第 3 章 產(chǎn)品核算 167。 注射劑經(jīng)質(zhì)量檢查各項(xiàng)目合格后方可印字、包裝。 （ 1）滅菌 注射劑熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法和條件及時(shí)滅菌，以保證制成品無(wú)菌。 （ 1）灌注 ① 應(yīng)做到劑量 準(zhǔn)確。其中， G G4 垂熔玻璃濾器一般用于加壓或減壓過(guò)濾， G6 垂熔玻璃濾器可用于濾過(guò)除菌； 。 制劑 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 16 杠板歸注射液生產(chǎn)流程簡(jiǎn)述 [11,16]： 配液應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 4，混合 將已粉碎過(guò)的當(dāng)歸細(xì)粉，加入清膏中，并混合均勻。煎煮法適用于有效成分溶于水，且對(duì)溫、濕均穩(wěn)定的藥材。篩分是為了篩除粗 ?；虍愇?，以得到粒度較均一的產(chǎn)品。炮炙系將藥材與液體輔料共同加熱，使輔料滲入藥材內(nèi)，如蜜炙、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙等。洗藥時(shí)應(yīng)該注意掌握時(shí)間，勿使藥材在水中浸漂過(guò)久，以免損失藥效，并應(yīng)注意及時(shí)干燥，防止霉變。 （ 3）風(fēng)選 風(fēng)選是利用藥材和雜質(zhì)的輕重不同，借風(fēng)力清除去雜質(zhì)。 主要包括去莖與去根，去枝梗，去粗皮，去蘆等。 生產(chǎn)方 法 本設(shè)計(jì)杠板歸注射液劑屬中成藥 ， 中藥材需要經(jīng)過(guò)前處理，提取分離，制成流浸膏后再制成相應(yīng)的膠囊劑。 【禁忌】 孕婦慎用。 6，服藥 2 周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 3，帶下清稀者不宜選用。用于宮頸炎、陰道炎，月經(jīng)不調(diào)，赤白帶下，痛經(jīng)，附件炎等。 HCl）計(jì)，不得少于 [2,14,17]。對(duì)照品溶液的制備精密稱取鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，加甲醇制成每 1ml 含鹽酸小檗堿 40μ g 的溶液，即得。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典 2020 年版一部附錄 IL）。 3，取黃柏對(duì)照藥材 ，研細(xì)，加甲醇 5ml，超聲處理 30 分鐘，濾過(guò)，濾液作為對(duì)照藥材溶液。 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 13 2，取本品內(nèi)容物 1g，研細(xì)，加甲醇 5ml，超聲處理 30 分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品試液。 【鑒別】 1，取本品內(nèi)容物 3g，研細(xì)，加正己烷 20ml，超聲處理 30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至 ，作為供試品溶液。 167。將得到的浸膏分散于 1． 5 L 水中，使之成懸浮狀，用相同體積的石油醚萃取 3 次，石油醚萃取液合并后在減壓條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，即得到石油醚相浸膏；上述萃取后的水相用等體積的乙酸乙酯萃取 3 次，分層后取上層溶液，過(guò) 濾得乙酸乙酯萃取液，在減壓真窄條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，得到乙酸乙酯相浸膏； 水相再用等體積的正 j．醇萃取，分層后取上層有機(jī)相，同樣萃取 3 次，合并過(guò)濾 得正丁醇萃取液，在減壓條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，得到正丁醇相浸膏。在“三 廢”的處理上面本設(shè)計(jì)主要突出了環(huán)保、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn) [5,8,12]。 物料衡算根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)年產(chǎn)量逆推，分別計(jì)算了每年、每天、每批以及每小時(shí)的任務(wù)量及相應(yīng)待處理物料質(zhì)量。并繪制工藝設(shè)備布置平面圖、總廠面布局圖，繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 ,繪制工藝流程框圖，繪制車間工藝用水圖。 有關(guān) GMP 的具體內(nèi)容及認(rèn)證祥見《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）和《藥品 GMP 認(rèn)證辦法》（ 2020 年 12月修訂）。 GMP 基本內(nèi)容涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面。藥理研 究表明，杠板歸具有抗炎、抗皰疹病毒、抗腫瘤、止咳等活性作用 [71。 杠板歸系蓼科植物杠板歸 Polygonum Perfoliatum L．的全草，全國(guó)均有 分布。因此，對(duì)醫(yī)藥乃至醫(yī)學(xué)都提出了更新更高的要求，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式，各種替代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。 廢渣處理 ..................................... 35 167。 車間布置 ......................................... 33 167。 物料衡算 ......................................... 18 167。 年產(chǎn)任務(wù) ......................................... 11 167。 167。 167。最終繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。在此基礎(chǔ)上確定工藝流程、生產(chǎn)制度、原輔料技術(shù)規(guī)格。河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 1 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間工藝設(shè)計(jì) 題 目： 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間工藝設(shè)計(jì) 學(xué) 院： 化工與制藥學(xué)院 專 業(yè)： 制藥工程 日 期： 2020 年 04月 12日 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 2 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間 工藝設(shè)計(jì) 摘 要 本設(shè)計(jì)遵照有關(guān)藥廠設(shè)計(jì)有關(guān)規(guī)定，完成 年產(chǎn) 1 億支杠板歸注射液車間工藝設(shè)計(jì) 。具體的內(nèi)容包括設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、工藝路線選擇、設(shè)備選型及材質(zhì)選用、 產(chǎn)品方案的選取。此外，對(duì)非工藝設(shè)計(jì)（土建、設(shè)備、儀表控制、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)生）提出條件，完成工藝概算（工藝投資、產(chǎn)品成本）。 設(shè)計(jì)的依據(jù)及設(shè)計(jì)的范圍 .............錯(cuò)誤 !未定義書簽。. 2 主要技術(shù)資料 ...................錯(cuò)誤 !未定義書簽。 167。 167。3. 3 成本核算 ......................................... 27 第 4 章 非工藝條件 .................................................................................32 167。 廢水處理 ..................................... 34 167。 近年來(lái)，隨著現(xiàn)代工業(yè)化進(jìn)程的加快及人類生活條件、生存環(huán)境的變化，使人類身心疾病明顯增加，現(xiàn)代疾病對(duì)人類的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病。 WHO 還專門成立了‘傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)規(guī)劃’，已有 100 多個(gè)國(guó)家建立了各種類型的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，每年來(lái)華接受正規(guī)培訓(xùn)的中醫(yī)河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 6 人員已上萬(wàn)人次之多，這將為中成藥推行國(guó)際市場(chǎng)起到重要的作用，因此，中藥迎來(lái)前所未有的大 好時(shí)機(jī)。 o】。簡(jiǎn)言之， GMP河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 7 的基本點(diǎn)是為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。藥品 GMP 附錄共七部分：總則、無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑。具體的設(shè)計(jì)內(nèi)容有： 選擇杠板歸注射液的配方，進(jìn)行物料衡算，成本核算，設(shè)備選型，車間布置。 注射劑作用迅速可靠，不受 pH、酶、食物等影響，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定 位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高。在空調(diào)系統(tǒng)選型上，通過(guò)計(jì)算不同潔凈度車間所需空氣流通量要求，選擇了滿足要求的集中式空調(diào)系統(tǒng)。 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 10 2． 3． 1 杠板歸原材料的預(yù)處理 將 lO k 杠板歸 (Polygonum perfoliatum L． )的干燥全草粉碎后，用 95％乙醇回流提取 3 次 (20 Lx3)，合并提取液，經(jīng)過(guò)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀減壓濃縮，得到浸膏，同收溶劑。 年產(chǎn)任務(wù) 年產(chǎn) 20 億粒杠板歸注射液。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至褐色顆粒及粉末，氣微香，味苦。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的亮藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于 2020。本品每粒含黃柏以鹽酸小檗堿（ C20H17NO4 中醫(yī)：清熱燥濕，活血化瘀，調(diào)經(jīng)止帶。 河南科技大學(xué) 畢業(yè)論文 14 2，患有其他疾病者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5，平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)量少，或月經(jīng)錯(cuò)后，或陰道不規(guī)則出血應(yīng)去醫(yī)院就診。 9，如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師 [2]。 生產(chǎn)方法及工藝流程 167。 前處理 中藥材 挑選 洗藥 切制 炮炙 烘干 粉碎 篩分 包裝 [16] 1，非藥用部分的去除。 （ 2）篩選 篩選是根據(jù)藥材所含的雜質(zhì)和性狀大小不同，選用不同的 篩， 以篩除藥材中的沙石、雜質(zhì)，或?qū)⒋笮〔坏鹊乃幉倪^(guò)篩分開，以便分別進(jìn)行炮制或加工處理。這是是用清水通過(guò)翻滾、碰撞、噴射等方法對(duì)藥材進(jìn)行清洗的方法。 5，炮炙 中 藥材炮炙的目的是使藥材達(dá)到一定的凈度和純度；消除或減少中藥的毒性或副作用；改變和增強(qiáng)飲片固有的療效；適用于中藥制劑和貯藏。 8，篩分 篩分系借助于篩網(wǎng)將粒度不均勻的松散物料分離為兩種或兩種以上粒級(jí)的操作。 提取濃縮 投料 提取 分離 過(guò)濾 濃縮 混合 干燥 包裝 [16] 1，提取 中藥材的提取按照藥材在設(shè)備中的處理方式不同，可分為浸漬（靜態(tài) )和煎煮（動(dòng)態(tài)），以水作為浸出溶劑的水煎煮法是最常用的方法。 3，濃縮 濾液經(jīng)雙效濃縮蒸發(fā)，制成相對(duì)密度為 ～ （ 40