fda清洗驗(yàn)證檢查指南（doc7）-經(jīng)營管理-全文預(yù)覽
【正文】 留物濃度，并不能說明清洗之后不存在殘留物污染物，而只說明樣品中沒有分析方FDA 清洗驗(yàn)證檢查指南， 2020/10/1 xiuding 5/7 法靈敏度之內(nèi)或檢驗(yàn)限量之內(nèi)的污染物。如，清洗之后，殘留物含量具可變性，而又認(rèn)定該清洗方法是可接受的，則必須證明清洗過程和工人操作的有效性。系統(tǒng)的復(fù)雜程度不同，清洗方法以及操作人員培訓(xùn)程度和能力也不同，各種清洗工作或規(guī)程記錄的數(shù)量也會 有不同。從無菌生產(chǎn)中熱原控制要求方面而言，這一點(diǎn)也十分重要。應(yīng)有證據(jù)證明： 設(shè)備的日常清洗和貯存不會繁殖微生物菌。 檢查 生產(chǎn)工序結(jié)束至清洗開始的時(shí)間長短，這對于外用劑、懸浮劑和原料藥的生產(chǎn)尤為重要。 對于大型系統(tǒng)，如，使用長輸送管道的設(shè)備， 要檢查 流程圖和管線圖，從而確定需要清洗的閥門以及是否有書面的清洗規(guī)程。若使用了非衛(wèi)生型的球閥（這在原料藥生產(chǎn)中很普遍），清洗就會十分困難。理想地說，一個(gè)設(shè)備部件或一個(gè)系統(tǒng)只有一種清洗方法，但這還取決于生產(chǎn)的品種，以及同一品種不同批號之間、或不同品種之間是否需要清洗。很多工廠在驗(yàn)證時(shí)取了大量的樣品，做了大量的檢驗(yàn)，卻沒有對清洗各步操作的效果做出真正的評價(jià)。 FDA 要求 ：做出最終的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)由有關(guān)管理人員批準(zhǔn)，并說明該清洗方法是否有效。 FDA 要求 ：必須建立書面的清洗方法驗(yàn)證通則。同樣，若水溶性殘留物質(zhì)與非水溶性殘留物質(zhì)的清洗方法不同，則書面規(guī)程中也應(yīng)對兩種方法進(jìn)行說明，必須明確規(guī)定在什么情況下執(zhí)行哪一種清洗方法。理由之一是：工廠僅尋找沒有前一種物質(zhì)存在的證據(jù)。FDA 清洗驗(yàn)證檢查指南， 2020/10/1 xiuding 2/7 1992年， FDA對一家海外原料藥生產(chǎn)廠發(fā)出了進(jìn)口警告，該工廠使用同一設(shè)備生產(chǎn)強(qiáng)力甾類物質(zhì)和非甾類物質(zhì)。而回收溶媒受到了污染，原因是對溶媒桶的重復(fù)使用缺少監(jiān)控。在過去二十年間，因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問題已從市場上撤回了大量的藥品。 1978 年的 cGMP 中規(guī)定了設(shè)備清洗的章節(jié)（ ）。所有過程驗(yàn)證的檢查標(biāo)準(zhǔn)是：檢查其科學(xué)數(shù)據(jù)能否證明系統(tǒng)穩(wěn)定一致地達(dá)到預(yù)期目的，系統(tǒng)結(jié)果穩(wěn)定地符合預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)。FDA 清洗驗(yàn)證檢查指南， 2020/10/1 xiuding 1/7 FDA 清洗驗(yàn)證檢查指南 I． 引言 自 FDA各種文件（包括化學(xué)原料藥檢查指南、生物技術(shù)檢查指南）首次提出這個(gè)問題之后，清洗過程的驗(yàn)證已經(jīng)引發(fā)了很多討論。但必須清楚地認(rèn)識到：與其他工藝驗(yàn)證一樣，清洗驗(yàn)證方法也不止一種。 1963年 GMP法（ ）規(guī)定“設(shè)備應(yīng)處于清潔、有序的狀態(tài)”。過去 FDA 總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉污染、藥品與甾類物質(zhì)或激素之間的交叉
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