美國fda生產(chǎn)過程(工藝)驗證總則指南1987年-全文預覽
【正文】 過程管理以及中間體和成品檢驗。 驗證 (Validation)：制定能高度保證某 — 特定的生產(chǎn)過程可始終如一地生產(chǎn)出符合預定的規(guī)格標準和質量特性的產(chǎn)品的正式成文證據(jù)。 過程性能的確認 (Process perfo rmance qualification )：確信生產(chǎn)過程是有效的而且是可重現(xiàn) 的。 FDA認為，由于醫(yī)藥產(chǎn)品 (藥品和醫(yī)療器械 )的生產(chǎn)過程和廠房設施種類繁多，所以不可能把所有適用于驗證的具體原理一在本指南內述及。 211 和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范法規(guī) 21CFR820的規(guī)定要求，所以適用于藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)。對此有興趣的人士可對本文件及隨后的任一版本提出意見。在使用不同方法進行驗證時，可事前與 (但也可以不與 )FDA討論所要進行的驗證工作，以避免在以后被 FDA認為不合格而浪費了財力和精力。 美國 FDA 生產(chǎn)過程 (工藝 )驗證總則指南 1 9 8 7年 I．目的 ............................................................................................................................ 3 II．范圍 ........................................................................................................................... 3 III．序言 .......................................................................................................................... 3 Ⅳ . 總概念 ....................................................................................................................... 4 V．現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 (CGMP)法規(guī) .................................................................... 6 Ⅵ．醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量管理規(guī)范法規(guī) ............................................................................ 7 Ⅶ．驗證預備階段所需考慮的事情 ................................................................................... 7 Ⅷ．生產(chǎn)過程驗證的內容 ................................................................................................. 8 Ⅸ．產(chǎn)品檢驗的可接受性 ................................................................................................11 I．目的 本指南概述了人用和獸用藥品和醫(yī)療 器械的生產(chǎn)過程 (工藝 )驗證的總則，其驗證的基本原理是得到 FDA認可的。本指南可以作為依據(jù)，并保證可以得到 FDA的批準，但也可以按照其他方法進行驗證。 本指南是要經(jīng)常進行修訂的。在星期 — 至星期五，上午 9： 00到下午 4： 00可在該辦公處查閱所收到的意見， III．序言 生產(chǎn)過程驗證是藥品生 產(chǎn)管理規(guī)范法規(guī) 21CFR210本指南所陳述的驗證組成部分并不打算把所有內容都包括在內。 定義 安裝確認 (Installation qualification)：確信生產(chǎn)設備和輔助系統(tǒng)在確定的限值和允許限度范圍
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1