【正文】 要求、潛在需求和期望，予以評審，并正確傳遞到有關(guān)部門。，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應清楚，易于識別和檢索，并具有可追溯性。 質(zhì)量手冊經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。 針對每一類型產(chǎn)品均建立產(chǎn)品的技術(shù)文檔。：質(zhì)量手冊（受控等級為三級），質(zhì)量手冊闡述本公司質(zhì)量方針和目標（其中年度質(zhì)量目標可單獨成文），并規(guī)定本公司的質(zhì)量管理體系。、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。（）、資源管理（）、產(chǎn)品實現(xiàn)（）及測量、分析和改進（）有關(guān)的過程組成。 適用范圍 本手冊適用于本公司： a）質(zhì)量管理體系全部過程； b）領(lǐng)導層以及各部門與質(zhì)量有關(guān)的過程、活動和人員； c）內(nèi)部質(zhì)量管理及對外提供質(zhì)量保證（第二方審核或第三方認證）。單一的產(chǎn)品自身的質(zhì)量很難滿足人們對醫(yī)療衛(wèi)生的信賴，所以在確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時，須提供誠信的延伸服務?；诒绢I(lǐng)域領(lǐng)軍的研究技術(shù)與嚴格的質(zhì)量保證體系，企業(yè)承諾：向客戶提供高于國家相關(guān)標準的優(yōu)質(zhì)、高效產(chǎn)品。我們充分發(fā)揮企業(yè)精英的人格魅力和感召力，不斷吸引、廣泛招募外部優(yōu)秀人才，形成整個團隊的凝聚力和向心力，不斷學習提高，努力實踐超越，打造一支超強戰(zhàn)斗力的優(yōu)秀團隊。其中 產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床試驗階段，效果明顯，預計 年實現(xiàn)銷售。管理者代表主要職責和權(quán)限為：確保質(zhì)量管理體系中的過程得到建立和保持；負責質(zhì)量體系的具體工作的實施，組織召集管理評審、審核工作，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量體系的運行情況包括改進要求，就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡工作；負責糾正和預防措施的歸口管理及生產(chǎn)過程中的糾正和預防措施審批；負責對重要不合格情況的處置意見的審批；負責培訓計劃的審批；在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 XXXXXX有限公司質(zhì)量手冊 文件編碼： 編制人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日受控狀態(tài)發(fā)布日期：20XX. XX. XX 實施日期：20XX. XX. XX XXXXXX有限公司 發(fā)布 XXXXXX有限公司發(fā)布令章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第2頁 共36頁本《質(zhì)量手冊》確立了組織的方針、目標以及為保證其實施而建立的質(zhì)量管理體系，規(guī)定了本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的職責、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動的綱領(lǐng)和行動準則。 總經(jīng)理: 年 月 日 管理者代表任命書章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第3頁 共36頁為了貫徹執(zhí)行ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》和IS13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》(idt YY/T0287—2003)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導，確保本公司質(zhì)量管理體系的實施、保持和持續(xù)改進，特任命 堵斌 為我公司的管理者代表。公司已申請各項專利 余項。人才資源優(yōu)勢是企業(yè)發(fā)展的核心力量?！凹夹g(shù)領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”我公司在醫(yī)療器械方面日益得到廣大消費者以及同行的廣泛關(guān)注?！罢\實守信，共同發(fā)展”客戶面前誠信為先，是對“技術(shù)領(lǐng)先,優(yōu)質(zhì)高效”的服務延伸與理念提升。質(zhì)量總目標:1． 出廠合格率： 100%2． 過程檢驗合格率：≥98%3． 顧客滿意度：≥90% 總經(jīng)理: 年 月 日質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第9頁 共36頁XXXXXX有限公司組織機構(gòu)圖量管理組織結(jié)構(gòu)圖章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第10頁 共36頁XXXXXX有限公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖質(zhì)量管理體系職能分配表章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第11頁 共36頁質(zhì)量管理體系職能分配表總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部設(shè)備部質(zhì)量管理部市場部研發(fā)部行政人事部物控部臨床報批部4 質(zhì)量管理體系 總要求▲▲○○○○○○○○▲▲○○○○○○○○ 質(zhì)量手冊▲▲○○△○○○○○ 文件控制▲▲○○▲○○○○○▲○○▲○○○○○5 管理職責▲△○○○○○○○○▲△○○○○○○○○▲△○○○○○○○○▲○○○○○○○○○、權(quán)限和溝通▲△○○○○○△○○▲△○○△○○○○○6 資源管理 資源提供▲△ 人力資源▲○○○○○○▲○○ 基礎(chǔ)設(shè)施▲○▲▲○○ 工作環(huán)境▲○▲△△○○7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃○○△△△○▲○○○質(zhì)量管理體系職能分配表章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第12頁 共36頁（續(xù)）總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部設(shè)備部質(zhì)量管理部市場部研發(fā)部行政人事部物控部臨床報批部○○△▲○ 設(shè)計和開發(fā)○○○○▲○○ 采購△○△○▲○▲△○○○○○○△△▲○△ 總則○▲○○○○○○○○△▲○○▲○○▲○○○○○○△○▲○○○○○○▲○ 不合格品控制○△▲○○△ 數(shù)據(jù)分析○○○▲○○○○▲○○○○○○○▲△△▲○△○○○○▲△△▲○△○○圖例：▲為主要職能部門 △次要職能部門 ○為相關(guān)職能部門目的和適用范圍章 節(jié) 號 版 次 頁 碼第13頁 共36頁 目的 本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法規(guī)要求，并持續(xù)改進