【正文】 XXXXXX有限公司質(zhì)量手冊(cè) 文件編碼： 編制人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日受控狀態(tài)發(fā)布日期：20XX. XX. XX 實(shí)施日期：20XX. XX. XX XXXXXX有限公司 發(fā)布 XXXXXX有限公司發(fā)布令章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第2頁(yè) 共36頁(yè)本《質(zhì)量手冊(cè)》確立了組織的方針、目標(biāo)以及為保證其實(shí)施而建立的質(zhì)量管理體系，規(guī)定了本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的職責(zé)、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。覆蓋了本公司所有醫(yī)療器械，所確定上述產(chǎn)品依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T02872003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核辦法》的相關(guān)要求，現(xiàn)完成了第一版(A0版)《質(zhì)量手冊(cè)》，特予以批準(zhǔn)頒布。 質(zhì)量手冊(cè)作為公司各級(jí)人員質(zhì)量工作的法規(guī)和綱領(lǐng)性文件，用以統(tǒng)一協(xié)調(diào)公司的質(zhì)量管理活動(dòng)，各級(jí)人員都要在本職工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 總經(jīng)理: 年 月 日 管理者代表任命書章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第3頁(yè) 共36頁(yè)為了貫徹執(zhí)行ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》和IS13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》(idt YY/T0287—2003)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，確保本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，特任命 堵斌 為我公司的管理者代表。管理者代表主要職責(zé)和權(quán)限為：確保質(zhì)量管理體系中的過(guò)程得到建立和保持；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體工作的實(shí)施，組織召集管理評(píng)審、審核工作，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況包括改進(jìn)要求，就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作；負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸口管理及生產(chǎn)過(guò)程中的糾正和預(yù)防措施審批；負(fù)責(zé)對(duì)重要不合格情況的處置意見的審批；負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的審批；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。 總經(jīng)理:年 月 日目錄章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第4頁(yè) 共36頁(yè)質(zhì)量管理體系職能分配表112編制依據(jù)133術(shù)語(yǔ)14質(zhì)量管理體系14管理職責(zé)1權(quán)限與溝通18資源管理20目錄章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第5頁(yè) 共36頁(yè)、意識(shí)和培訓(xùn)20產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)22測(cè)量、分析和改進(jìn)29目錄章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第6頁(yè) 共36頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)的管理33程序文件清單34質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用關(guān)系圖351過(guò)程模式圖352產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程圖36企業(yè)概況章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第7頁(yè) 共36頁(yè)XXXXXX有限公司創(chuàng)建于20XX年，注冊(cè)資金 萬(wàn)元，公司位于 ，公司占地面積 余平米,擁有 余平米的萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，已根據(jù)《YY/T02872003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系。 公司擁有世界領(lǐng)先、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用多年時(shí)間成功開發(fā)了一系列產(chǎn)品，涉及 等多個(gè)臨床領(lǐng)域，解決了目前臨床上現(xiàn)有治療方式“ ”的困境，市場(chǎng)覆蓋面廣，前景廣闊，預(yù)期效益巨大。公司已申請(qǐng)各項(xiàng)專利 余項(xiàng)。其中 產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，效果明顯，預(yù)計(jì) 年實(shí)現(xiàn)銷售。公司采用產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開發(fā)、自主創(chuàng)新的運(yùn)作模式，與 等國(guó)內(nèi)知名的科研機(jī)構(gòu)合作，充分發(fā)揮各方的優(yōu)勢(shì)，集研究與開發(fā)、生產(chǎn)與流通、產(chǎn)業(yè)示范、人才培養(yǎng)為一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)公司，致力于為國(guó)內(nèi)外 的重要研發(fā)者與制造企業(yè)。以資本凝聚實(shí)力，以精英匯集人才，以感恩回報(bào)社會(huì)。人才資源優(yōu)勢(shì)是企業(yè)發(fā)展的核心力量。我們充分發(fā)揮企業(yè)精英的人格魅力和感召力，不斷吸引、廣泛招募外部?jī)?yōu)秀人才，形成整個(gè)團(tuán)隊(duì)的凝聚力和向心力，不斷學(xué)習(xí)提高，努力實(shí)踐超越，打造一支超強(qiáng)戰(zhàn)斗力的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。我們始終通過(guò)實(shí)際行動(dòng)回報(bào)社會(huì)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的雙贏。公司名稱： 注冊(cè)地址: 生產(chǎn)地址： 郵 編： 電 話： 傳 真： 網(wǎng) 址：質(zhì)量方針章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第8頁(yè) 共36頁(yè)技術(shù)領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效，誠(chéng)實(shí)守信、共同發(fā)展。“技術(shù)領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”我公司在醫(yī)療器械方面日益得到廣大消費(fèi)者以及同行的廣泛關(guān)注?；诒绢I(lǐng)域領(lǐng)軍