【正文】 或離子交換設(shè)備。將符合要求的企業(yè)名單報全 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。將《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式兩份，經(jīng)?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)許可證辦公室蓋章確認的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《化妝品衛(wèi)生許可證》復印件各一份，企業(yè)生產(chǎn)條件的審查情況“表一”及“表二”各一份，原《化妝品生產(chǎn)許可證》證書復印件一份，以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告一份報送化妝品審查部?！? 5 將《實施細則》中的 修改為： “檢驗單位在收到企業(yè)送交的抽樣產(chǎn)品后，應(yīng)按時完成檢驗任務(wù)，并提交產(chǎn)品檢驗報告一式三份【企業(yè)一份，?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局兩份】。 “ 半成品分裝加工的企業(yè)，應(yīng)具有同產(chǎn)品相應(yīng)的加工灌裝、分裝及成型設(shè)備。如遇不能歸屬前五個單元的產(chǎn)品，直接由化妝品審查部受理。 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》五十六條規(guī)定： 育發(fā)化妝品：有助于頭發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品 染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色的作用的化妝品 燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品 49 脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品 美乳化妝品：有助于使體型健康美的化妝品 除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品 祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品 3 消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生部《消毒管理辦法》中第三十二條規(guī)定，消毒：是指 用化學、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達到無害化。 2 特殊用途化妝品 根據(jù) － 1995 對化妝品術(shù)語的定義，對人體表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等使用部位有緩和作用的產(chǎn)品也屬化妝品，但不能有醫(yī)療作用。請將補充的內(nèi)容，增加到《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》 中一并執(zhí)行。 6 產(chǎn)品合格與否判定 凈含量、感官、理化、衛(wèi)生指標中有一項不合格，則判該產(chǎn)品不合格。 5 檢驗程序 受檢企業(yè)必須自封樣之日起十五日內(nèi)將被封樣品送到或寄往指定檢驗機構(gòu)。 ⑸ 蠟基單元：不分小類。 每一單元產(chǎn)品分為若干小類： ⑴ 一般液態(tài)單元：護發(fā)清潔類、護膚水類、染燙發(fā)類、 啫喱類。 3 抽樣 審查組在審查企業(yè)生產(chǎn)條件時，同時進行抽樣工作。 有機溶劑類：香水、花露水、指甲油等。 散分類：如香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等。 膏霜乳液單元：需經(jīng)乳化的膏、霜、脂、乳液類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點分為 2 小類。 護發(fā)清潔類：如洗發(fā)液、洗發(fā)膏、浴液、洗手液、發(fā)露、發(fā)油、梳理劑、發(fā)膠（不含推進劑）、 摩絲（不含推進劑）、梳理劑、洗面奶、液體面膜等。 基本無噪聲污染。 基本達到國家環(huán)保要求。 基本采取安全措施。 氣霧劑產(chǎn)品應(yīng)嚴格執(zhí)行《易燃氣霧劑 企業(yè)安全管理規(guī)定》 安全防范措施齊全。 無安全生產(chǎn)制度。 基本符合各款項要求。 ⑶車間內(nèi)物品碼放整齊，物品與生產(chǎn)線、通道之間要有明顯標記。 廠區(qū)清潔，布局合理，基本符合各款項要求。 ⑶倉庫要通風、防鼠、防塵、防蟲、有 防潮設(shè)施，定期清潔，保持清潔。 33 七、文明安全生產(chǎn) 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查標準 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 文明生產(chǎn) 廠區(qū)： ⑴廠區(qū)環(huán)境清潔，無污染源。 返工產(chǎn)品重新檢驗無記錄。 半成品檢驗記錄不清晰，有嚴重短缺。 無委托檢測證明。 無檢驗室、檢驗人員及管理制度。 32 六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查標準 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 檢驗管理 企業(yè)應(yīng)有獨立的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并有檢驗室和檢驗人員。 企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)的產(chǎn)品進行每批留樣管理，留樣的保存期應(yīng)不得 低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。 關(guān)鍵工序基本有質(zhì)量控制點 關(guān)鍵工序無質(zhì)量控制點 根據(jù)所生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點的操作程序、方法，并予以記錄。 有工藝操 作記錄。 有工藝管理制度及考核辦法。 基本有采購文件及檢驗或驗證記錄。 采購文件 企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。 無相關(guān)資料或質(zhì)量指標 企業(yè)應(yīng)保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對供方進行質(zhì)量控制。 無委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。 無采購質(zhì)量控制制度。 有、基本保存。 有管理人員。 有管理辦法，發(fā)布、修改符合程序。 隨機抽查兩份工藝文件，做到基本完整，有簽署，有更改手續(xù)。 每單元隨機抽查1～ 2 股份工藝文件與明細表基本相符。 抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本基本齊全。 相關(guān)標準文本不齊全。 ⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。 25 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查標準 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 人員要求 *3 生產(chǎn)操作工人 ⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證?？呻S機提 2～ 3 個問題。 查閱資料基本齊全或聽取質(zhì)量負責人對有關(guān)問題的解答基本滿意。 24 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查標準 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 人員要求 質(zhì)量負責人 ⑴應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識， 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進行 檢定和校準，應(yīng)有周期性檢定合格證。 22 序號 審查項目 審查內(nèi)容 審查標準 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 測量器具 *企業(yè)應(yīng)具備以下常規(guī)檢測儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標準配備相關(guān)的檢測儀器。 凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，便于清潔和消毒 設(shè)備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。按六大單元化妝品生產(chǎn)應(yīng)必備的 設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。要有清潔、明亮的生產(chǎn)車間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。 無方針、目標實施記錄。 無質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 有兼職人員及機構(gòu)負責質(zhì)量管理工作。 ⑷化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過 10 項（含 10 項）“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“合格”。 根據(jù)本辦法審查組對企業(yè)實施審查后，填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》，并對審查中的不合格項和有缺陷項進行綜合評價，然后再填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，審查結(jié)論為：合格或不合格。 本實施細則自發(fā)布之日起實施，原實施細則即行作廢。 產(chǎn)品檢驗費：由企業(yè)向檢驗單位交付。 根據(jù)原物價局、財政 部 (1992)價費 127 號文《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費管理暫行規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)許可證收費包括審查費（含證書費、差旅費和資料費）、產(chǎn)品檢驗費和公告費。 從事假 冒，仿冒產(chǎn)品的生產(chǎn)者； 參加生產(chǎn)許可證工作的各級人員必須遵守《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》中關(guān)于工作紀律的規(guī)定，違者將按規(guī)定嚴肅處理。 企業(yè)不再生產(chǎn)該單元的產(chǎn)品（企業(yè)臨時性停產(chǎn)或季節(jié)性停產(chǎn)除外）。 取證后，企業(yè)遷址、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變更或增加申證單元 ，應(yīng)向省 (市 )質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局重新提出申請。 14 對采用以上標注方式的委托方企業(yè)應(yīng)持有委托方和被委托方簽署的有效合同及企業(yè)的生產(chǎn)許可證（復印件）到所在 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室備案同意后方可標注。 化妝品生產(chǎn)許可證標記、編號為： XK16108 其中， XK 表示生產(chǎn)許可證標記， 16 表示行業(yè)編號， 108 表示化妝品產(chǎn)品編號，表示證書編號。 獲證企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請； 換證企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格，或產(chǎn)品檢驗不合格，限期整改后仍達不到規(guī)定要求； 獲證企業(yè)在其證書有效期內(nèi)國家 (行業(yè) )或省 (市 )產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，限期整改仍達不到規(guī)定要求； 13 獲證企業(yè)不能按本細則規(guī)定生產(chǎn)化妝品而轉(zhuǎn)產(chǎn)其它產(chǎn)品。 承擔檢測任務(wù)的檢驗單位，應(yīng)對所檢企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告結(jié)果進行匯總，并將匯總結(jié)果和產(chǎn)品檢驗報告報審查部。 檢驗單位 在收到企業(yè)送交的抽樣產(chǎn)品后，應(yīng)按時完成檢驗任務(wù)，并提交產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告一式三份 (企業(yè)一份；審查部兩份，其中一份上報全國許可證辦公室 )。 審查組在現(xiàn)場審查結(jié)束前向企業(yè)報告審查情況。所有審查組成員的身份應(yīng)具有公正性，與企業(yè)有利益關(guān)系者應(yīng)予回避。 對采取委托加工方式生產(chǎn)的企業(yè)，只受理有化妝品生產(chǎn)能力企業(yè)的換（發(fā)）證的申請，無生產(chǎn)能力的企業(yè)不能申請生產(chǎn)許可證。 無論其性質(zhì)和隸屬關(guān)系如何，凡企業(yè)有獨立的營業(yè)執(zhí)照，都可單獨申請生產(chǎn)許可證。 9 企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)體系必須符合全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室制定的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法》 (附件 1)的規(guī)定。 企業(yè)必須獲得省級化妝品衛(wèi)生許可證。 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室化妝品審查部 地址：北京市東長安街 6 號 333 室 郵政編碼： 100740 6 聯(lián)系電話： 010－ 65234692； 65229449 傳真： 010－ 65253700 E mail： 網(wǎng)址： 聯(lián)系人：尤啟辰 各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局【以下簡稱省 (市 )質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局】負責對受理企業(yè)進行生產(chǎn)許可證實施細則的宣貫；化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請的受理；組織同級行業(yè)主管部門進行企業(yè)生產(chǎn)條件審查；監(jiān)督和無證查處的組織工作；并匯總本省的申請企業(yè)的相關(guān)資料，將資料（寄）送審查部。 5 2 管理機構(gòu)和檢驗單位 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責化妝品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理工作。 化妝品產(chǎn)品申證單元表。 (1) 散粉； (2) 塊狀粉。 (1) 護發(fā)清潔類； (2) 護膚水類； (3) 染燙發(fā)類； (4) 啫喱類。即：化妝品是以涂抹、噴灑或其他類似方法，施于人體表面 (如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等 )，起到清潔、保養(yǎng)、美化或消除不良氣味作用的產(chǎn)品，該產(chǎn)品對使用部位可以有緩和作用。 16 2 化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則 1 總則 為了加強化妝品的質(zhì)量管理，做好化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā) )證工作，根據(jù)國務(wù)院授權(quán)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作的職能和國務(wù)院國發(fā) [1984]54 號《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》、原國家經(jīng)委經(jīng)質(zhì) [1984]526 號《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本實施細則。 11 7 審定與發(fā)證 10 6 產(chǎn)品檢驗 9 5 工廠生產(chǎn)條件審查 2 2 管理機構(gòu)和檢驗單位 實施生產(chǎn)許可證管理的化妝品產(chǎn)品：適用于 GB 《消費品使用說明化妝品通用標簽》中對“化妝品”術(shù)語定義的產(chǎn)品。 3 一般液態(tài)類：不需經(jīng)乳化的液體類化妝品，分為 4 小類。 粉類：散粉、塊狀粉類化妝品，分為 2 小類。 其他類：不能歸屬于以上五類的產(chǎn)品。其中：“其它單元”必須標注申證的具體產(chǎn)品名稱。對弄虛作假、地方保護等問題嚴重者，報去昂國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室予以處理；匯總各?。▍^(qū)、市）對企業(yè)生產(chǎn)條件 的生產(chǎn)結(jié)論和各檢驗單位對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗報告，將經(jīng)審查符合發(fā)證條件的企業(yè)名單，報全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室；按照全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室批準的獲證企業(yè)及編號填寫證書，將生產(chǎn)許可證證書寄送有關(guān)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；負責收集總結(jié)行業(yè)質(zhì)量狀況，定期向國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和行業(yè)主管部門報告；承擔去昂國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室交辦的其他事宜。企業(yè)的法人名稱、經(jīng)營范圍與所持營業(yè)執(zhí)照一致，執(zhí)照的經(jīng)營范圍必須包括企業(yè)申請的化妝品的生產(chǎn)。 企業(yè)必須具有生產(chǎn)化妝品的標準和符合規(guī)定的技術(shù)文件、管理文件（包括工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、管理制度等）。 省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對上報的申請材料進行審查，對不符合要求的申請立即退回企業(yè)重新填寫。對于不能依法獨立承擔產(chǎn)品質(zhì)量法律責任的集團公司中的分公司或生產(chǎn)廠，由集團公司申請生產(chǎn)許可證，但是其所有的分公司或生產(chǎn)廠必須在申請書上注明，都必須