【正文】 接入潔凈室的各類管道,2024/11/11,61,第六十一頁(yè)，共九十四頁(yè)。,清潔(qīngji233。,清潔(qīngji233。,清潔(qīngji233。)程序,總是以重疊的長(zhǎng)直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作 總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔 總是按氣流方向由過(guò)濾器向外、向下清潔 每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，用干凈的一面擦拭 清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面上 清潔時(shí)應(yīng)特別注意不要損傷(sǔnshāng)HEPA或其它敏感設(shè)備,2024/11/11,66,第六十六頁(yè)，共九十四頁(yè)。)程序,7.3.3清潔程序的內(nèi)容 目的 范圍 清潔的房間(f225。ili224。)的結(jié)果,2024/11/11,70,第七十頁(yè)，共九十四頁(yè)。,清潔程序(ch233。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),8.1潔凈室的清潔、消毒驗(yàn)證 8.1.1確定關(guān)鍵點(diǎn) 靠近產(chǎn)品生產(chǎn)的地點(diǎn) 與產(chǎn)品接觸的表面 與產(chǎn)品接觸的物品周圍的表面 氣流(q236。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),取得(qǔd233。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),根據(jù)采樣點(diǎn) 根據(jù)采樣日期 8.1.4是否符合法規(guī)要求 統(tǒng)計(jì)分析，核對(duì)結(jié)果位于限度之內(nèi) 工作結(jié)束清潔后 上午工作開(kāi)始前 8.1.5定義(d236。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),統(tǒng)計(jì)分析 建立清潔動(dòng)態(tài)圖 建立警戒水平和行動(dòng)水平 警戒水平：X 177。,潔凈室的清潔(qīngji233。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),地板、墻壁、臺(tái)面和設(shè)備表面：接觸平皿、試紙法 微生物的鑒別(ji224。nzh232。nzh232。nzh232。,潔凈室的清潔(qīngji233。nzh232。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。,手 的 細(xì) 菌 對(duì) 照 試 驗(yàn),2024/11/11,86,第八十六頁(yè)，共九十四頁(yè)。,洗 凈 的 手 （用肥皂(f233。,2024/11/11,91,第九十一頁(yè)，共九十四頁(yè)。ir243。3.2.2流型（理論天花板和理論地面）。o)）。室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌,第九十四頁(yè)，共九十四頁(yè)。空調(diào)進(jìn)行送回風(fēng)運(yùn)行，運(yùn)行大約2~3周。不觸摸口罩(kǒuzh224。100級(jí)內(nèi)無(wú)地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封。,2024/11/11,93,第九十三頁(yè)，共九十四頁(yè)。o)）,2024/11/11,89,第八十九頁(yè)，共九十四頁(yè)。,漂 洗 的 手 用涼水(li225。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),房間號(hào) 取樣點(diǎn) 培養(yǎng)基平皿種類 參考標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測(cè)(jiān c232。o ch225。)結(jié)果確定并作為趨勢(shì)分析的基礎(chǔ) 警戒和行動(dòng)水平的建立應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù) 環(huán)境監(jiān)測(cè)趨勢(shì)分析 定期對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，以確認(rèn)在各區(qū)域或各點(diǎn)是否有變壞的趨勢(shì),2024/11/11,83,第八十三頁(yè)，共九十四頁(yè)。b232。zhǐ)法 接觸平皿法 55mm直徑（EU GMP） 24~30cm2（USP 1116） ATP法：快速，敏感性低 結(jié)果分析 G+球菌：人 G+芽胞桿菌：空氣、清潔時(shí)帶入,2024/11/11,81,第八十一頁(yè)，共九十四頁(yè)。n) 離心式采樣器：常用，手提式 非定量檢測(cè)沉降菌 90mm培養(yǎng)皿，30min（GB 5024397） 90mm培養(yǎng)皿，4h（EU GMP）,2024/11/11,80,第八十頁(yè)，共九十四頁(yè)。) 通常見(jiàn)到的細(xì)菌還是偶然發(fā)現(xiàn) 與培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝和產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性的微生物是否有關(guān) 培育的溫度和時(shí)間 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn) 培養(yǎng)基無(wú)菌試驗(yàn),2024/11/11,79,第七十九頁(yè)，共九十四頁(yè)。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。ngwǔ)測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 每次工作結(jié)束清潔后測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證通過(guò) 如果上午測(cè)試結(jié)果不符合要求，驗(yàn)證未通過(guò) 如果上午測(cè)試結(jié)果符合要求，但是下午測(cè)試結(jié)果不符合，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查 如果找到原因，并采取糾正措施，可能通過(guò)驗(yàn)證 如果未找到原因，將不可能通過(guò)驗(yàn)證,2024/11/11,77,第七十七頁(yè)，共九十四頁(yè)。3SD （99.9%可信限） 8.1.6進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試 清潔后盡快(jǐnku224。)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 工作結(jié)束清潔后的標(biāo)準(zhǔn) 工作前的標(biāo)準(zhǔn),2024/11/11,75,第七十五頁(yè)，共九十四頁(yè)。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。)流型 活動(dòng)頻繁的地方 8.1.2分析每天工作結(jié)束清潔后的測(cè)試結(jié)果,2024/11/11,73,第七十三頁(yè)，共九十四頁(yè)。)—舉例,2024/11/11,72,第七十二頁(yè)，共九十四頁(yè)。)程序,符合GMP要求 理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上(yǐsh224。,清潔(qīngji233。,清潔(qīngji233。)程序,粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域除去，然后用粘有適宜清潔劑的濕的或潮濕的抹布擦或拖布拖 只有(zhǐyǒu)在已清潔過(guò)的表面上才能進(jìn)行消毒 清潔控制板及元件時(shí)，所有電源均應(yīng)關(guān)閉 除非特許，清潔液絕不允許流入設(shè)備 所有用過(guò)的清潔液在用后須倒掉 清潔人員必須執(zhí)行潔凈室正確的行為 所有的清潔活動(dòng)必須記錄在清潔工作日志上,2024/11/11,67,第六十七頁(yè)，共九十四頁(yè)。oshī)表面 潮濕擦拭 大多數(shù)清潔和除污必須通過(guò)潮濕擦拭來(lái)完成 7.3.2清潔程序和技術(shù) 總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中,2024/11/11,65,第六十五頁(yè)，共九十四頁(yè)。l249。nx249。)程序,7.2.2正壓區(qū)域(qūy249。,清潔(qīngji233。)的劃分及清潔順序 7.2.1清潔對(duì)象 外環(huán)境系統(tǒng) 建筑物周圍環(huán)境 外墻面及玻璃窗 內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) 非潔凈區(qū) 技術(shù)夾層地面、設(shè)備、管道,2024/11/11,59,第五十九頁(yè)，共九十四頁(yè)。)程序,如何正確的穿著工作服 為什么移動(dòng)應(yīng)慢、輕？ 潔凈室內(nèi)行為不正確可能導(dǎo)致什么結(jié)果？ 專門的清潔及消毒技術(shù) 為什么始終都應(yīng)按照清潔SOP進(jìn)行操作 清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間的關(guān)系 潔凈室行為中應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的 培訓(xùn)必須使所有(suǒyǒu)清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除，并不允許再次引入。)程序,能勝任工作 能與同伴配合(p232。)程序,7.1潔凈室清潔的準(zhǔn)備 概念 清潔：指除去肉眼可見(jiàn)的污染物 消毒：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量(sh249。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。),溫度：一般為溫度升高，活性增加 消毒液的存放 高效(ɡāo xi224。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。)臺(tái)面消毒 季銨鹽類化合物 與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性 不銹鋼表面 70%乙醇或異丙醇 手 70%乙醇或異丙醇 70%乙醇或異丙醇或洗必泰,2024/11/11,46,第四十六頁(yè)，共九十四頁(yè)。),細(xì)菌對(duì)消毒劑的敏感性 G+細(xì)菌→ G細(xì)菌（真菌和酵母菌→ 胞膜病毒） →細(xì)菌芽孢（無(wú)胞膜病毒）對(duì)消毒劑的敏感性逐步降低 理想的消毒劑 廣譜(ɡuǎnɡ pǔ)、效果快、既是清潔劑又是消毒劑、不易受臟