【正文】 業(yè)和第一個(gè)產(chǎn)品的建立，以及四件套儀體產(chǎn)品的包裝工作。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫(xiě)自檢報(bào)告，上報(bào)市局。依法規(guī)范行政許可，是把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，實(shí)施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)形象的一面窗口。今年，我科依法對(duì)48戶(hù)第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)130戶(hù)申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶(hù)第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理許可事項(xiàng)變更，為17戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理登記事項(xiàng)變更，為江西青山堂醫(yī)療器械生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類(lèi)醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿(mǎn)意率達(dá)100%。今年央視“3。二是開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)共出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛86車(chē)次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營(yíng)店家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。在檢查中，以一次性無(wú)菌注射器、輸液器、接骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為重點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)過(guò)程、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過(guò)程和產(chǎn)品可追溯性進(jìn)行重點(diǎn)檢查。全年共出動(dòng)執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二、三級(jí)醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家。檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《備案表》、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等記載的性能及適用范圍是否一致。截至目前，共檢查體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家，制止了商家不規(guī)范違法經(jīng)營(yíng)行為，降低了公共設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)。從被檢查單位的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷(xiāo)售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、健康體體、店容店貌、經(jīng)營(yíng)條件等規(guī)范性制度的落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實(shí)情況。繼去年安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目成功實(shí)施后，今年，郊區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目也已落戶(hù)郊區(qū)王公灘管理處。今年以來(lái)，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷(xiāo)售額103億元，上繳稅收125億余元，為當(dāng)?shù)厥I(yè)人員提供了20個(gè)就業(yè)崗位。（二）對(duì)口幫扶，助力企業(yè)騰飛。三、明年工作打算：繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機(jī)，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再?gòu)?fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。我部將在產(chǎn)品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)、試制、標(biāo)準(zhǔn)制備、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等方面提供服務(wù)，為企業(yè)的發(fā)展壯大提供后勁。今年10月，我市首個(gè)醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國(guó)安醫(yī)療器械物流）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點(diǎn)。我院使用的醫(yī)療器械，多為一次性輸液器和注射器，供應(yīng)給醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。按照上級(jí)關(guān)于銷(xiāo)毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營(yíng)、使用、用后銷(xiāo)毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問(wèn)題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位自查整改情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。四、今后工作思路針對(duì)存在的問(wèn)題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。積極開(kāi)展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。臨床科室不得自行采購(gòu)。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（五）銷(xiāo)售人員身份證明；六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年，且不得少于3年。四、認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專(zhuān)用冷庫(kù)中。三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：㈠未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分置于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。登記資料至少保存３年。三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年，且不得少于3年。二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日日醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品管理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。仍有相當(dāng)多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者對(duì)醫(yī)療器械是什么感興趣。開(kāi)展全面監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中的39。加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督檢查是確保醫(yī)療器械安全有效使用的根本保證。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)11一、成立組織機(jī)構(gòu)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作落到實(shí)處為了使銷(xiāo)毀工作落到實(shí)處，衛(wèi)生院召開(kāi)了醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作會(huì)議，傳達(dá)了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長(zhǎng)許天榮任組長(zhǎng)、各業(yè)務(wù)科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷(xiāo)毀工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保工作的順利進(jìn)行。多年來(lái)，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國(guó)家局鼓勵(lì)提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長(zhǎng)營(yíng)銷(xiāo)的專(zhuān)心做營(yíng)銷(xiāo)，擅長(zhǎng)物流的專(zhuān)心做物流，既節(jié)約了社會(huì)資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。擴(kuò)大醫(yī)療器械制造業(yè)。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無(wú)證銷(xiāo)售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。該企業(yè)順利通過(guò)生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及成功申報(bào)江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)從去年20xx余萬(wàn)到今年8000余萬(wàn)元的提升，繳納稅收300余萬(wàn)，解決就業(yè)崗位130余個(gè)，產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲、東南亞等十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢(shì)良好。今年，我部已有30余名工作人員進(jìn)駐企業(yè)，參與技術(shù)指導(dǎo)50余次，幫助工業(yè)園區(qū)進(jìn)行園區(qū)改造，努力將其打造成管理智能化、車(chē)間整潔化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。我部全力為上述兩個(gè)工業(yè)園區(qū)提供綠色、方便、快捷的行政許可通道，引導(dǎo)企業(yè)建立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)管、監(jiān)管部門(mén)遠(yuǎn)程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，引導(dǎo)園區(qū)設(shè)立符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送、倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)，使園區(qū)管理集約化，監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最小化。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。為實(shí)保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計(jì)劃》，今年，我科有計(jì)劃、有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監(jiān)管檔案，實(shí)行一戶(hù)一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等基本情況；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、人員變更情況等。檢查在體驗(yàn)場(chǎng)所張貼、發(fā)放的產(chǎn)品宣傳資料、人員培訓(xùn)資料、學(xué)習(xí)資料是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)載明的性能、適用范圍一致，是否存在夸大產(chǎn)品功效、虛假宣傳等違法廣告行為。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，規(guī)范以免費(fèi)體驗(yàn)方式進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的銷(xiāo)售模式，嚴(yán)厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，我科對(duì)轄區(qū)以體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系是否健全，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整規(guī)范，是否符合追溯要求，是否在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址是否與核準(zhǔn)一致，是否異地設(shè)倉(cāng)。為切實(shí)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我部部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，增加了一次性無(wú)菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查頻次，列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的植入性醫(yī)療器械和填充材料，加強(qiáng)監(jiān)管進(jìn)一步淘汰。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否違規(guī)開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購(gòu)和使用的角膜塑形鏡來(lái)源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等列明的信息開(kāi)展驗(yàn)配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用角膜塑形鏡行為。（二）突出重點(diǎn)，全面規(guī)范，積極組織專(zhuān)項(xiàng)整治。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門(mén)檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識(shí)等內(nèi)容全面落實(shí)，確保行政許可工作規(guī)范高效。完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告（xx年第131號(hào)）的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。 隨著醫(yī)療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶(hù)。積極參加集團(tuán)和公司組織的培訓(xùn)，按照培訓(xùn)計(jì)劃及時(shí)組織相關(guān)人員的培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，使培訓(xùn)真正落到實(shí)處。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)9一、主要工作完成情況：實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息和政策監(jiān)管動(dòng)態(tài)，及時(shí)完成信息收集和分析。三、今后工作思路（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的也是義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個(gè)別義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)有生活、居住用品。一、檢查基本情況此次檢查我局共出動(dòng)84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中，義齒類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，