【正文】 品零售企業(yè)不得經(jīng)營。)治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售〔國食藥監(jiān)安[2005]409號〕即單軌制。opǐn)根本知識,(十一(Sh237。,一、藥品(y224。,〔十二(sh237。有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,一、藥品(y224。ng f232。opǐn)根本知識,第三十九頁，共七十頁。 如何上報：進入國家藥品不良反響監(jiān)測系 統(tǒng)，登錄注冊后就可以收集上報。opǐn)根本知識,第四十頁，共七十頁。 shi)用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下目的： ●對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預期目的。 ●第二類是指，對其平安性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十四頁，共七十頁。n)所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門 地區(qū)的醫(yī)療器械為“國〞字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1〔無相應 設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十五頁，共七十頁。,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十六頁，共七十頁。)〕第0736號，年份是2006年。i 224。,二、醫(yī)療器械根本知識,第五十頁，共七十頁。,〔五〕醫(yī)療器械不良事件 指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下 發(fā)生的，導致或可能(kěn233。主要是查有無?藥品經(jīng)營許可證?、 ?GSP認證證書?且在有效期內(nèi)。,查資質(zhì)。ix249?？梢噪S機 抽查他們對制度的解釋和具體的操作規(guī)程。圍繞藥店和醫(yī)療機構內(nèi)的藥品， 重點對其購進情況進行檢查。 七是將購進情況及時與分局電子監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)進行核 對。是否有溫濕度計、空調(diào)且正常使 用；是否配置(p232。是否嚴格執(zhí)行溫濕度登記制度，藥品 驗收記錄、處方藥銷售記錄、含麻黃堿類銷售登記記 錄、藥品銷售記錄。,范，拆零工具是否齊全并進行消毒，拆零記錄是否進行 登記?？锤黝悩俗R是否齊全、清晰、完整，便于 識別。,三、藥品經(jīng)營使用(shǐy242。中藥材中藥飲片是否 保存原包裝，斗前飲片標識是否正名正字；斗內(nèi)是 否清潔，有無飲片別蟲蛀及霉變現(xiàn)象。n)是否清潔衛(wèi)生，藥品是否 與其他生活用品混放，現(xiàn)場內(nèi)是否雜亂無章。,1查電子監(jiān)管上傳情況。是否做到及時收集和 上報藥品不良反響，對藥品不良反響的認識和理解。ng)使用監(jiān)管要點,第六十頁，共七十頁。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngy237。)要點,第六十二頁，共七十頁。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngy237。逾期拒不改正(gǎizh232。,查擅自變更注冊地址、倉庫地址 ?醫(yī)療器械許可證管理方法? 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、 倉庫地址的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責令限 期改正(gǎizh232。,擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件(ti225。ng)使用檢查要點,第六十六頁，共七十頁。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查(jiǎnch225。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用(shǐy242。,內(nèi)容(n232。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月?！惨弧澄礃嗣饔行诨蛘吒挠行诘摹?。拆零藥品有無專柜或專區(qū)，拆零。?藥品管理法?〔20011201〕規(guī)定的假藥、劣藥：。ng)總結,藥械根本知識及日常檢查要點。,謝謝(xi232。,第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注 冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以 上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒 收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上 的，并處違法所得2倍以上5倍以下(yǐxi224。opǐn)監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng) 營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的， 并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所 得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重 的，由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。n) ?醫(yī)療器械許可證管理方法? 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、 降低經(jīng)營條件的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責 令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元 以下罰款。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngy237。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用(shǐy242。,查擅自變更質(zhì)量負責人 ?醫(yī)療器械許可證管理方法?第三十三條 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由〔食品〕藥品 監(jiān)督管理部門責令限期改正(gǎizh232。i yǒu)違法所得或者違 法所得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的 罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證?。,查非法渠道進貨 罰那么：第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注 冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器 械經(jīng)營