藥械基本知識(shí)及日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)(文件)
【正文】 品零售企業(yè)不得經(jīng)營。)治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售〔國食藥監(jiān)安[2005]409號(hào)〕即單軌制。opǐn)根本知識(shí),(十一(Sh237。,一、藥品(y224。,〔十二(sh237。有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,一、藥品(y224。ng f232。opǐn)根本知識(shí),第三十九頁，共七十頁。 如何上報(bào)：進(jìn)入國家藥品不良反響監(jiān)測系 統(tǒng)，登錄注冊后就可以收集上報(bào)。opǐn)根本知識(shí),第四十頁，共七十頁。 shi)用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下目的： ●對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。 ●第二類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械根本知識(shí),第四十四頁，共七十頁。n)所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門 地區(qū)的醫(yī)療器械為“國〞字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為1〔無相應(yīng) 設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；,二、醫(yī)療器械根本知識(shí),第四十五頁，共七十頁。,二、醫(yī)療器械根本知識(shí),第四十六頁，共七十頁。)〕第0736號(hào)，年份是2006年。i 224。,二、醫(yī)療器械根本知識(shí),第五十頁，共七十頁。,〔五〕醫(yī)療器械不良事件 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下 發(fā)生的，導(dǎo)致或可能(kěn233。主要是查有無?藥品經(jīng)營許可證?、 ?GSP認(rèn)證證書?且在有效期內(nèi)。,查資質(zhì)。ix249?？梢噪S機(jī) 抽查他們對制度的解釋和具體的操作規(guī)程。圍繞藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的藥品， 重點(diǎn)對其購進(jìn)情況進(jìn)行檢查。 七是將購進(jìn)情況及時(shí)與分局電子監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)進(jìn)行核 對。是否有溫濕度計(jì)、空調(diào)且正常使 用；是否配置(p232。是否嚴(yán)格執(zhí)行溫濕度登記制度，藥品 驗(yàn)收記錄、處方藥銷售記錄、含麻黃堿類銷售登記記 錄、藥品銷售記錄。,范，拆零工具是否齊全并進(jìn)行消毒，拆零記錄是否進(jìn)行 登記。看各類標(biāo)識(shí)是否齊全、清晰、完整，便于 識(shí)別。,三、藥品經(jīng)營使用(shǐy242。中藥材中藥飲片是否 保存原包裝，斗前飲片標(biāo)識(shí)是否正名正字；斗內(nèi)是 否清潔，有無飲片別蟲蛀及霉變現(xiàn)象。n)是否清潔衛(wèi)生，藥品是否 與其他生活用品混放，現(xiàn)場內(nèi)是否雜亂無章。,1查電子監(jiān)管上傳情況。是否做到及時(shí)收集和 上報(bào)藥品不良反響，對藥品不良反響的認(rèn)識(shí)和理解。ng)使用監(jiān)管要點(diǎn),第六十頁，共七十頁。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngy237。)要點(diǎn),第六十二頁，共七十頁。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngy237。逾期拒不改正(gǎizh232。,查擅自變更注冊地址、倉庫地址 ?醫(yī)療器械許可證管理方法? 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、 倉庫地址的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限 期改正(gǎizh232。,擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件(ti225。ng)使用檢查要點(diǎn),第六十六頁，共七十頁。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查(jiǎnch225。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用(shǐy242。,內(nèi)容(n232。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月?！惨弧澄礃?biāo)明有效期或者更改有效期的。,。拆零藥品有無專柜或?qū)^(qū)，拆零。?藥品管理法?〔20011201〕規(guī)定的假藥、劣藥：。ng)總結(jié),藥械根本知識(shí)及日常檢查要點(diǎn)。,謝謝(xi232。,第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注 冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以 上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒 收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上 的，并處違法所得2倍以上5倍以下(yǐxi224。opǐn)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng) 營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的， 并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所 得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。n) ?醫(yī)療器械許可證管理方法? 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、 降低經(jīng)營條件的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元 以下罰款。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngy237。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用(shǐy242。,查擅自變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ?醫(yī)療器械許可證管理方法?第三十三條 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由〔食品〕藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正(gǎizh232。i yǒu)違法所得或者違 法所得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的 罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證?。,查非法渠道進(jìn)貨 罰那么：第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注 冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器 械經(jīng)營
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