【正文】 流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個(gè)月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。(2)處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。3．執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥責(zé)任甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。③使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí),應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》專有標(biāo)識的使用范圍非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。非處方藥分類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（五）國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。第五條 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。二、國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。2．繼續(xù)教育的登記：國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)注銷注冊：執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：（一）死亡或被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；（四）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。(2)再次注冊：有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。(3)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。(2)注冊機(jī)構(gòu)：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。2．配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定：凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。二、考試報(bào)名條件中專：7年；大專：5年；本科：3年；碩士：1年；博士。(3)注冊監(jiān)督、檢查機(jī)構(gòu)：人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門。(4)經(jīng)所在單位考核同意。再次注冊者，除須符合首次注冊的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。四、職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。六、罰則1．違規(guī)獲取證書人員的處罰：對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見一、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。委員會(huì)由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國家基本藥物工作委員會(huì)備案。十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）第二條 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。第九條 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。處方藥與非處方藥分類管理辦法分類依據(jù)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。5．處方藥和非處方藥的經(jīng)營使用(1)經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。(4)消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。甲、乙類非處方藥的圖案及顏色顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。使用專有標(biāo)識時(shí)必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。對處方不得擅自更改或代用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。第二篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時(shí)間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。（3）3年（3個(gè)月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊保存超有效期2年疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個(gè)月申請換新證《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個(gè)月1國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次1醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年1負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員1經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。，禁止任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、買賣、運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)存和進(jìn)出口。 登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小 藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，通過制定強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、建立嚴(yán)格的規(guī)章制度，采用法律手段、行政手段和技術(shù)手段，對藥品研制、生產(chǎn)、流通