藥品批生產(chǎn)記錄(文件)
【正文】 了。依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）。批記錄的培訓(xùn)及生效 獲得批準(zhǔn)后，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組員工進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄，確定生效日期。操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)按批記錄的填寫要求及時(shí)對(duì)每項(xiàng)操作及時(shí)記錄，操作結(jié)束后必須由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期；保持批記錄的完整整潔，字跡清晰。批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定；記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。⑦ 對(duì)特殊情況及異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng) QA 審核簽字。車間主任根據(jù)匯總情況進(jìn)行審核，重點(diǎn)檢查差異情況及采取措施。更改后的新版本原稿存放于質(zhì)量部批記錄檔案柜中。到期后由質(zhì)量部指派人員登記匯總造冊(cè)，交質(zhì)量部部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并做好銷毀臺(tái)賬。批記錄的借閱查詢 存檔的批生產(chǎn)記錄未經(jīng)質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)，除上級(jí)主管部門監(jiān)督檢查和生產(chǎn)部查閱需要外，任何人不得查詢或帶出公司。質(zhì)量管理員（QA）對(duì)批記錄進(jìn)行進(jìn)一步審核；最后由質(zhì)量部部長(zhǎng)進(jìn)行最后審核簽字后交質(zhì)量受權(quán)人審批，確認(rèn)產(chǎn)品放行。在生產(chǎn)操作過程中，如發(fā)生填寫人員對(duì)數(shù)據(jù)、日期等填寫錯(cuò)誤需修改時(shí)，必須在原數(shù)據(jù)處輕微橫向劃“＝”，保持原數(shù)據(jù)清晰可見，將正確的數(shù)據(jù)填寫在旁邊，修改人簽名和日期。批包裝記錄必須載明待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量、以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量；原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放與空白的批生產(chǎn)記錄相同。⑤ 生產(chǎn)操作區(qū)域的溫濕度等環(huán)境參數(shù)； ⑥ 中間控制結(jié)果的記錄及操作人、審核人簽名； ⑦ 不同生產(chǎn)工序所得半成品或中間產(chǎn)品的重量及必要的物料平衡計(jì)算結(jié)果。工藝技術(shù)員在批生產(chǎn)前填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)信息后，交由車間主任或技術(shù)員復(fù)核簽字后直接發(fā)放至各崗位，并作好批記錄序號(hào)、文件標(biāo)題 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 規(guī) 程文件編號(hào) SMPWJ00500起草部門 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 綜 合 部****年**月**日****年**月**日****年**月**日 頒發(fā)部門版本號(hào) 00 執(zhí)行日期****年**月**日 分發(fā)部門共打印份復(fù)核及發(fā)放記錄。定稿后任何人不得隨意更改，原件由行政部（GMP 辦）管理部存檔保存。范圍 本規(guī)程適用于所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批包裝批記錄的管理。如果有中藥材的話，中藥材應(yīng)單獨(dú)有 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表。（并且還要填催銷表催銷）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的藥品品種的前后批次的藥品，一定要列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。驗(yàn)收核查后，返還施工單位，并簽字認(rèn)可。二、檢查結(jié)論及簽字上述內(nèi)容檢查合格后，施工單位檢查評(píng)定結(jié)果為“主控項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求”，項(xiàng)目質(zhì)量檢查員簽字，不得代簽；監(jiān)理（建設(shè)）單位驗(yàn)收結(jié)論為“同意驗(yàn)收”總監(jiān)理工程師或建設(shè)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字，不得代簽。（2）對(duì)定性項(xiàng)目，當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，采用打“√”的方法標(biāo)注；當(dāng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，采用打“”的方法標(biāo)注。藥品生產(chǎn)企業(yè)指定配送企業(yè)：以每個(gè)廠家在
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