【正文】 的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合 《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》 (內(nèi)錫 食藥監(jiān)械[20xx]17號 )。 第十三條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 第十六條 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。 第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計算機系統(tǒng)對接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫等相關(guān)上報數(shù)據(jù)。 （二）對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進行審核。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對藥品逐批進行驗收。 來自 中國最大的資料庫下載 第四章 制度與管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購進、驗收記錄； （ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護記錄； （ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄； （ 4）藥店巡檢記錄； （ 5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄； （ 6）溫、濕度記錄； （ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄； （ 8）藥品拆零銷售記錄； （ 9）質(zhì)量事故報告、處理記錄； （ 10）藥品不良反應(yīng)報告記錄 及上報表式； （ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 第五章 檢查結(jié)果評定 第二十八條 換證現(xiàn)場檢查時，應(yīng)按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準》的條款全面檢查并逐項做出合格或不合格的評定，現(xiàn)場檢查結(jié)果符合《評定標準》的，評定為合格；現(xiàn)場檢查有不符合《評定標準》的限期三個月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本《標準》被評定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十 九條之規(guī)定，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。 第三十一條 本規(guī)定自 20xx 年 5 月 1 日起 施行。 *4 駐店的藥師應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術(shù)職稱，并不得兼職；經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員。 7 企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米的獨立空間，倉庫面積不低于 20 平方米。 10 倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標志，并實行色標 管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。 *16 經(jīng)營生物制品必須 設(shè)置藥品專用冷藏箱。 *20 企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。 評定標準： 無嚴重缺陷項或一般缺陷項≤ 2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴重缺陷項為 1 項或 2 項＜一般缺陷項≤ 4 項，評定為限期整改； 嚴重缺陷項＞ 1 項，或一般缺陷項＞ 4 項，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。 24 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（ 1）藥品購進、驗收記錄；（ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護記錄；（ 3）藥品 質(zhì)量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（ 8）藥品拆零銷售記錄；（ 9）質(zhì)量事故報告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應(yīng)報告記錄及上報表式；（ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 *26 藥品零售企業(yè)不得出租、出借 柜臺或變相出租、出借柜臺。 三、提交的材料包括 10 個方面內(nèi)容。 五、換證申請書以及其他申報資 料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。 一 、指導(dǎo)思想 20xx年全盟 GSP認證工作要認真貫徹《藥品管理法》，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，堅持“標準不降低，時限不延長，程序不簡化”的原則，依法實施 GSP 認證。 （一）準備階段（ 20xx 年 12 月 — 20xx 年 1 月） 20xx 年是認證高峰年 ，截至目前，我盟需認證企業(yè)有兩部分：一部分是新開辦應(yīng)認證企業(yè)；另一部分是 GSP 認證證 書已到期需重新認證的企業(yè)。 新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時間提出 GSP認證申請。 依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費 [20xx]804 號文件。 現(xiàn)場檢查。組織對零售連鎖企業(yè)總部認證時，按一定比例隨機抽查其所屬零售連鎖門店，其余的全部由盟局組織 GSP認證現(xiàn)場檢查。并對現(xiàn)場檢查報告等有關(guān)資料進行歸檔工作。 四、幾點要求 對違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的企業(yè) 12個月內(nèi)不受理 GSP 認證申請，凡提供虛假資料、隱瞞真實情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認證資格，已經(jīng)取得 GSP 認證證書的，撤銷 GSP 認證證書。 附件 1 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位： (公章 ) 填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日 填報說明 內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完整，不得涂改和復(fù)印?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫 “合格”或“合理缺項”字樣。 附件 4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 營業(yè)場所 及輔助辦公用房 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 藥品儲存用倉庫 倉庫面積 備注 倉庫 總面積 冷庫 面積 陰涼庫 面積 常溫庫 面積 特殊管理藥品專 庫面積 驗收 養(yǎng)護室 面積 儀器、設(shè)備 備注 其他 中藥飲片 分裝室面積 配送中心配 貨場所面積 運輸用車輛和設(shè)備 運輸用車輛 符合藥品特性要 求的設(shè)備 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 填寫說明： 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。 附件 5 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 序號 單位名稱 地址 經(jīng)營方式 負責(zé)人 備注 來自 中國最大的資料庫下載 。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 表中的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。 認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊 。 五、監(jiān)督檢查 盟局在企業(yè)認證合格后 24 個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查 ，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。批發(fā)企業(yè)的批發(fā)分支機構(gòu)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店均發(fā)給認證證書。 審批、發(fā)證和歸檔工作。 自治區(qū)食品 藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織盟內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部的 GSP 認證現(xiàn)場檢查。 現(xiàn)場檢查費：旗縣以下零售企業(yè)（ 20xx 元）；旗縣所在地零售企業(yè)（ 3000 元）；旗縣以上零售企業(yè)（ 5000 元）。設(shè)立在錫市地區(qū)的藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店向盟局直接提出申請，其它的應(yīng)向各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)初審，初審合格的報盟局受理。督促在