【正文】 查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準(zhǔn)確 3）設(shè)備、硬件維護(hù)管理 廠房設(shè)施維護(hù)管理 設(shè)備、電器安全巡查 計(jì)量、儀表管理 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)巡查，確保設(shè)備、儀表性能指標(biāo)4）生產(chǎn)現(xiàn)場品保和質(zhì)量管理三品（原料、中間產(chǎn)品、成品）嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行； 全程質(zhì)量監(jiān)控；質(zhì)量日?qǐng)?bào)、月報(bào)，質(zhì)量分析。四）、GMP是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)和專職的上、中、基層三級(jí)生產(chǎn)管理隊(duì)伍分工到人，職責(zé)明確，各負(fù)其責(zé)，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)二、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好，就是GMP把質(zhì)量管理有機(jī)地融合在生產(chǎn)管理當(dāng)中，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，預(yù)防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中。不具備檢測條件的，由質(zhì)保部QA直接驗(yàn)證供方提供的質(zhì)量合格證明。原輔料由供需雙方共同確認(rèn)符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方每批供貨都必須提供合格報(bào)告；供方首次供貨必須提供有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)報(bào)告； 正常貯運(yùn)條件下每半年委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)； 有質(zhì)量問題時(shí)隨時(shí)委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)。上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進(jìn)入下道工序投入生產(chǎn)。業(yè)務(wù)部發(fā)貨應(yīng)提前通知倉庫，由倉庫保管員、包裝負(fù)責(zé)人、QA共同確認(rèn)是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨。五、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實(shí)施衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時(shí)處理和改進(jìn)，杜絕重犯。第三篇：gmp認(rèn)證工作總結(jié)gmp認(rèn)證工作總結(jié)篇一：gmp認(rèn)證工作總結(jié)20xx年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認(rèn)證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去的1年多時(shí)間里，公司的每一個(gè)人都在積極的為GMP認(rèn)證做準(zhǔn)備工作，從小到大，事無巨細(xì)，點(diǎn)點(diǎn)滴滴。GMP認(rèn)證工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。 在硬件達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。實(shí)施GMP是一項(xiàng)只有開始,沒有結(jié)束，只有持之以恒,才能保證藥品質(zhì)量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續(xù)性。篇二：gmp認(rèn)證工作總結(jié)當(dāng)今時(shí)代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶，而新版GMP認(rèn)證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。所有參與工作的同志都認(rèn)真負(fù)責(zé)，配合默契。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在20xx版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施指南，制定合理的GMP認(rèn)證方案，組織各部門人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實(shí)際情況制定計(jì)劃，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面著手，完善軟件、硬件、驗(yàn)證準(zhǔn)備。公司在產(chǎn)房與設(shè)施上進(jìn)行了大量工作，重新調(diào)整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進(jìn)行定置管理，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，公共系統(tǒng)管道顏色標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清晰，并通過了廠房安全標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個(gè)個(gè)的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風(fēng)雨來的更猛烈吧，風(fēng)雨之后就是彩虹。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會(huì)為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識(shí)裝備自己，提高自身的能力，回報(bào)公司。一、軟件工作應(yīng)避免眼高手低記得住GMP，記不住現(xiàn)行文件，這就是眼高手低。問起企業(yè)現(xiàn)行規(guī)定，則一問三不知。所以，應(yīng)該把好的理念，好的方法融入現(xiàn)行文件。在某種意義上，軟件的作用，應(yīng)該是一種補(bǔ)充、是一種提高。這就是一種脫機(jī)實(shí)際。對(duì)于這些可能生產(chǎn)速度、設(shè)備參數(shù)都不盡相同的情況下，各生產(chǎn)線的合格品率不一致，甚至存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。作為軟件工作者，文件發(fā)放了，不去追溯其實(shí)用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴(yán)肅。（驗(yàn)證工作的基本程序：）三、驗(yàn)證的生命周期包括：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計(jì)和需求階段就就要明確，設(shè)計(jì)階段運(yùn)行參數(shù)也要明確，當(dāng)時(shí)老師說到。再一點(diǎn)我也覺得說的有道理就是“一定要相互學(xué)習(xí)，技術(shù)人員也要向車間操作人員學(xué)習(xí)，了解生產(chǎn)實(shí)情”（舉例）——計(jì)算機(jī)的驗(yàn)證。四、就我們部門涉及到的設(shè)備確認(rèn)來說主要包括：(1)設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)（2）安裝確認(rèn)（IQ）(3)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）(4)性能確認(rèn)（PQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)只是針對(duì)新的設(shè)施或是改建的設(shè)施，已投入正常生產(chǎn)的設(shè)備通常只按照實(shí)際情況，按規(guī)定的周期進(jìn)行運(yùn)行和性能再確認(rèn)，到了評(píng)估的報(bào)廢階段就要實(shí)施報(bào)廢計(jì)劃。為做好這個(gè)工作，需要每一位軟件工作者要理論和實(shí)際相結(jié)合，多參與學(xué)習(xí)、討論，甚至要到生產(chǎn)線上去操作，去鉆研。甚至相關(guān)記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復(fù)核，就使用。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量均一，必要時(shí)還需對(duì)不同設(shè)備做不同要求的維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備參數(shù)控制。三、軟件工作應(yīng)避免放寬工藝隨著自動(dòng)化程度不斷提高，很多企業(yè)都具備諸多生產(chǎn)線。對(duì)于這樣的記錄，涉及的主要內(nèi)容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內(nèi)容和記錄意義等等。二、軟件工作應(yīng)避免脫離實(shí)際軟件工作者，在思考文件內(nèi)容是否符合GMP、是否符合現(xiàn)行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實(shí)際就是最沒有意義的。認(rèn)為滿腹GMP，就可以管理好生產(chǎn)，不重視現(xiàn)行文件，這是錯(cuò)誤的。把GMP、指南及相關(guān)類似書本抱得死死的。從2012年初就開始修訂相關(guān)文件至今，期間出現(xiàn)了較多軟件工作的問題。認(rèn)證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺(tái)上一分鐘，臺(tái)下十年功。付出了不一定有回報(bào)，不付出一定沒有回報(bào)，我們要做的就是精益求精。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，開展大量考察、驗(yàn)證項(xiàng)目，完善工藝規(guī)程等，并對(duì)各項(xiàng)工作逐一進(jìn)行檢查，認(rèn)證工作準(zhǔn)備充分。正是因?yàn)橛辛诉@樣為大家舍小家的精神，我們GMP認(rèn)證工作的地基才打得如此堅(jiān)實(shí)、牢固，最終取得了GMP成功認(rèn)證的佳績?；仡櫼荒甑腉MP認(rèn)證工作, 有許多經(jīng)驗(yàn)和成功之處,也有不少挫折與教訓(xùn),下面針