【正文】 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。：法規(guī)性、唯一性、適用性。）；（6）主體內(nèi)容及適用范圍（適用于哪些檢測領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（如評審準(zhǔn)則等）以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。：：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），通稱分為樣品處理類、檢測方法類（檢測細則）、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性（使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù)）、操作方法（操作前的準(zhǔn)備、開機程序、測定方法、關(guān)機程序）、點檢程序（概述、檢驗項目、技術(shù)要求、點檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理）、點檢周期、使用注意事項、維護內(nèi)容及方法等。 內(nèi)審的分類：滾動式（部門滾動式，要素滾動式）、集中式內(nèi)審、臨時內(nèi)審（有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時）。 內(nèi)審的實施方法 開見面會（首次會議）介紹審核組成員及擔(dān)負的職責(zé)；介紹內(nèi)審的重要性；宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；介紹內(nèi)審的程序和方法；介紹內(nèi)審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結(jié)會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。 開總結(jié)會（末次會議）宣布評審結(jié)果及結(jié)論。內(nèi)容應(yīng)包括：（1）報告編號；（1）審核的目的、范圍；（2）審核組成員和受審部門名稱及負責(zé)人；（3）審核日期和方法；（4）審核依據(jù)，如GB/T15481－1995；（5）審核結(jié)果（不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后）；（6）質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見（質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力）；（7）前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（8）今后意見。（評價質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性）：評價現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對內(nèi)外變化的持續(xù)適應(yīng)性；實驗室質(zhì)量方針目標(biāo)對實驗室各項質(zhì)量活動的指導(dǎo)性作用情況；及時改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的策略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，并不斷改進。 管理評審的輸入（1）近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況的報告；（2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況；（3）所有質(zhì)量體系文件的分析；（4）檢驗報告的質(zhì)量分析；（5）實驗室間比對和能力驗證結(jié)果分析；（6）業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化；（7）內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化；（8）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有無更新，技術(shù)有無改進；（9）服務(wù)質(zhì)量分析；（10）人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況；（11）供應(yīng)商的控制情況；（12）實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；（13）管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；（14）客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析； 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應(yīng)性”兩個重點來確定。 管理評審的準(zhǔn)備 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發(fā)出管理評審?fù)ㄖ?管理評審的實施 管理評審的參加人員最高管理者主持管理評審，行政辦公室負責(zé)具體工作，各有關(guān)部門負責(zé)人參加管理評審會議。 管理評審報告 管理評審報告由辦公室負責(zé)編寫，由最高管理者批準(zhǔn)。 內(nèi)審與管理評審的差異 目的不同 內(nèi)審為證實質(zhì)量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性。 方式不同 內(nèi)審?fù)ǔＪ墙M成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進行。 實驗室從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測活動時，應(yīng)當(dāng)建立保證其檢測活動的獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構(gòu)的職責(zé)、責(zé)任和工作程序，并與其控股股東從事的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護等活動完全分開。 實驗室應(yīng)當(dāng)確保其相關(guān)測量結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 實驗室按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準(zhǔn)和檢查能力。 申報時需提供：（1）計量認證申請書2份；（2）質(zhì)量手冊及程序文件目錄；（3）法律地位證明文件（事業(yè)單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照或社團登記證書，組織機構(gòu)代碼證書，非獨立法人應(yīng)提交法人授權(quán)委托書，以及其他證明文件）復(fù)印件；（4）典型檢驗(測)報告(每類1份)復(fù)印件；（5）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時效性報告復(fù)印件；（6）注冊內(nèi)審員證復(fù)印件及內(nèi)審報告復(fù)印件；（7）能力驗證活動記錄（若有）。即：寫你該做的，做你所寫的，記你所做的，查你所寫、所做、所記的。 實驗室應(yīng)當(dāng)建立完善的申訴和投訴機制，處理相關(guān)方對其檢測結(jié)論提出的異議。 實驗室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測活動。 實驗室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，對其所使用的檢測設(shè)施設(shè)備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標(biāo)識。 實驗室及其人員應(yīng)當(dāng)獨立于檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響，并確保檢測的結(jié)果不受實驗室以外的組織或者人員的影響。 行為主體不同 內(nèi)審的執(zhí)行人員是質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)，由內(nèi)審員組成的內(nèi)審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。管理評審報告經(jīng)過批準(zhǔn)后分發(fā)給參加評審的有關(guān)人員。若已通過認證，則報告質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況及上次管理評審以來質(zhì)量體系的運行情況等。，通知參加評審人員準(zhǔn)備有關(guān)資料在評審會上發(fā)表意見。 管理評審的方式常用集體會議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。 管理評審回答的問題：（1）方針目標(biāo)是否適宜；（2）組織機構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào)；（3）各項程序是否合理有效；（4）各過程是否受控；（5）資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求。附件：首末次會議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。應(yīng)如實反映審核時的實際情況，實事求是。 整理不符合項報告 按照不符合項的性質(zhì)可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。 內(nèi)審的目的 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題； 促進內(nèi)部交流和合作； 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會； 展示質(zhì)量保證能力； 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。 質(zhì)量體系的內(nèi)審（評價符合性和有效性）質(zhì)量體系試運行半年后進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。所以要寫得盡量詳細。 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面（實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號）；刊頭（實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等）；正文（目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件）；刊尾（必要時對有關(guān)情況的說明）。）；（11）組織機構(gòu)圖（內(nèi)外部關(guān)系）；（12）監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例）（13）防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨立性的措施；（14）參加比對和能力驗證的組織措施；（15）質(zhì)量體系要素描述（質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍；負責(zé)和參與部門；達到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件；用表格的形式表述實驗室開展產(chǎn)品檢驗所具備的能力。 手冊應(yīng)按《評審準(zhǔn)則》的順序編寫，應(yīng)全部符合（覆蓋）《評審準(zhǔn)則》的要求。其中①、⑦為重點，②為關(guān)鍵。 儀器應(yīng)進行期間核查。 建立健全儀器設(shè)備檔案。 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，細菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設(shè)專用洗刷間。 應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。、專業(yè)理論知識、操作技能進行考核，合格后發(fā)給上崗證。 人員的培訓(xùn)考核 人員應(yīng)足夠，每個項目應(yīng)兩人參與，一人檢驗一人校核。需新增檢查檢驗檢測項目時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認定擴項。評審標(biāo)準(zhǔn)具有相當(dāng)?shù)膹V度和深度，評審內(nèi)容是建立在誤差理論，數(shù)理統(tǒng)計和正確的數(shù)據(jù)處理的科學(xué)基礎(chǔ)上的。未經(jīng)資質(zhì)認定的實驗室，有關(guān)主管部門不得批準(zhǔn)其開展檢驗工作。 資質(zhì)認定的形式資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。 實驗室資質(zhì)認定的主體國家級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責(zé)實施；地方級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責(zé)實施。2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。(五)（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)的失效。(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限1）貯存的環(huán)境條件必須與樣品要求的條件相符。縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試中心xxxx年x月xx日第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》：實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。一是把一樓用作建材檢驗室，業(yè)務(wù)辦公室全部搬到二樓，使實驗區(qū)和辦公室區(qū)有效隔離；二是按照儀器設(shè)備管理要求，將儀器設(shè)備按合格、準(zhǔn)用、停用分類存放并實行三色標(biāo)志管理。確定人員：我中心結(jié)合實際情況，任命有質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員，明確了授權(quán)簽字人，并對授權(quán)情況做了詳細描述，符合規(guī)定的要求。質(zhì)量文件包括質(zhì)量記錄表格和儀器操作規(guī)程等。二、質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系的建立和運行：我