醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告小組成員職責(zé)[★](文件)
【正文】 病例須及時(shí)報(bào)告。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之下的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷。二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理。（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。(2)上市五年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。 負(fù)責(zé)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)或通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)告獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用的召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。、藥品經(jīng)營企業(yè)之間的聯(lián)系，共享藥品不良反應(yīng)信息。，對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測并對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；其他藥品根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。適用范圍：適用于藥品不良反應(yīng)的管理。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報(bào)告和管理。②因服用藥品引起致癌、致畸的。四、工作內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。第三十條、藥品不良反應(yīng)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1