護(hù)理新技術(shù)準(zhǔn)入制度(文件)
【正文】 情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由分管領(lǐng)導(dǎo)組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報(bào)院委會(huì)討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。 按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及省衛(wèi)計(jì)委相關(guān)文件要求，新技術(shù)臨床試用期結(jié)束，經(jīng)院委會(huì)評(píng)估通過(guò)后，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類(lèi)、三級(jí)準(zhǔn)入管理。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。（3）、各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書(shū)面匯總，填寫(xiě)《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目工作報(bào)告》，詳細(xì)開(kāi)展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問(wèn)題等，醫(yī)務(wù)部針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；（4）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效果。醫(yī)務(wù)部審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽(tīng)取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見(jiàn)記錄在《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》，并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，
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