醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查總結(jié)(文件)
【正文】 械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。第十九條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，經(jīng)過分析評(píng)價(jià)，定期將統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，公布醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果。（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料而未補(bǔ)充的；（三）未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。第六章 附則第三十二條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來監(jiān)督采購(gòu)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機(jī)構(gòu)按生產(chǎn)企業(yè)管理。對(duì)醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責(zé)令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。第五章 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。第四章 評(píng)價(jià)和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表二），在每年的一月份報(bào)告給所在省、自治區(qū)、
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