【正文】 ，及時準確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。二○一○年十二月二十二日主題詞：醫(yī)療器械 不良事件 檢查 總結(jié) 抄送：局領(lǐng)導(dǎo)，存檔。（二）健全組織機構(gòu)。部分醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、落實各項管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運作機制。一是專項檢查與法律法規(guī)相結(jié)合；二是專項檢查與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項整治工作相結(jié)合；三是專項檢查與指導(dǎo)培訓(xùn)相結(jié)合?，F(xiàn)將工作情況報告如下：一、主要做法（一）統(tǒng)一思想，加強學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，對醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠，“不敢報、不愿報”現(xiàn)象普遍存在。首先，相關(guān)制度對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測工作沒有明確管理部門責任主體，對沒有開展不良事件監(jiān)測工作、報告不良事件的單位和個人制定相應(yīng)的處罰條款，致使個別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測工作。進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)制度，明確相關(guān)責任人的權(quán)利和義務(wù)；建立醫(yī)療器械不良事件處理制度，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制，確保監(jiān)測工作有效開展。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行通報。二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因設(shè)計因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計缺陷。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種。第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當?shù)氐膶嵤┘殑t，并監(jiān)督實施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應(yīng)用情況。省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，責令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。第三十七條 本辦法自 年 月 日起實施。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報