【正文】 十頁(yè)。 第三十四頁(yè)，共八十頁(yè)。質(zhì)量體系的對(duì)內(nèi)功能是質(zhì)量管理；對(duì)外功能是質(zhì)量保證。我國(guó)現(xiàn)行的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?,是 1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡(jiǎn)介 (1)美國(guó)的 GMP:美國(guó)的藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)縮寫為 CGMP。 第四十一頁(yè)，共八十頁(yè)。 第四十二頁(yè)，共八十頁(yè)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔二〕幾種 GMP簡(jiǎn)介 (3)英國(guó)的 GMP:因書面為橙色 ,逐漸被稱為 ?橙色指南 ?,1971年發(fā)行第一版 ,1977年發(fā)行第二版 ,1983年發(fā)行第三版。已被 1992年歐共體GMP取代。 第四十五頁(yè)，共八十頁(yè)。 ④ 1987年公布了 ?醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn) ?(自主標(biāo)準(zhǔn) )。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔四〕 GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容 ，而沒有列出如 何到達(dá)這些目標(biāo)的解決方法。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔五〕 GMP的內(nèi)容 硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等 的目標(biāo)要求，這局部涉及必需的人財(cái)物的投入，以 及標(biāo)準(zhǔn)化管理。 適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 ②藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 (潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí) 別，即 100級(jí)； 10 000級(jí)； 100 000級(jí)； 300 000級(jí) )。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 第五十四頁(yè)，共八十頁(yè)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (6)潔凈室〔區(qū)〕的要求 : ①照明： 300LX。 ⑤潔凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕。 〔 8〕空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致的為： ①取樣室； ②稱量室； ③備料室。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (1)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求 。 第六十一頁(yè)，共八十頁(yè)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (1)藥品生產(chǎn)車間 、 工序 、 崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔 凈級(jí)別的要求制定廠房 、 設(shè)備 、 容器等清潔規(guī)程 。直接接觸藥品 的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。 第六十五頁(yè)，共八十頁(yè)。 **產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 ***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件 *批的概念： **為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施 第六十七頁(yè)，共八十頁(yè)。 第六十八頁(yè)，共八十頁(yè)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 第七十頁(yè)，共八十頁(yè)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 ?GMP?認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì) 藥品 ?GMP?檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé) 國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品 ?GMP?認(rèn)證工作。 第七十三頁(yè)，共八十頁(yè)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 (3)將檢查合格的企業(yè) SFDA批準(zhǔn) 。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同時(shí)報(bào) SFDA。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的相同點(diǎn) GMP與 ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量到達(dá)一定要求； ① 通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來到達(dá)確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的； ② 強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主 ， 實(shí)施工序控制 ， 變管結(jié)果為管因素； ③ 對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的根本要求 ， 而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的開展而不斷開展和完善的 。 第七十八頁(yè)，共八十頁(yè)。 第七十九頁(yè)，共八十頁(yè)。 (1)所用物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、。固體、半固體制劑 :在成型或分裝前使用同一臺(tái)。 。中藥制劑 :固體制劑同非無菌藥品中固體、半固。 ***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件。歐洲占 30%、日本占 %。 “批〞 ?什么是“批號(hào)〞列表說明現(xiàn)行 GMP規(guī)定的無菌藥品，原料藥批的劃分。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的不同點(diǎn) 〔 1〕性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而 ISO9000那么是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 ?GMP?認(rèn)證 ?藥品 GMP證書 ?有效期 5年，期滿前 6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證。 限期改正時(shí)限為 6個(gè)月 。 (2)SFDA認(rèn)證中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按藥品 GMP認(rèn)證權(quán)限范圍 ， 分別制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ， 隨機(jī)選派藥品 GMP認(rèn)證檢查員 ， 組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 。 第七十二頁(yè)，共八十頁(yè)。 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是 GMP、 中國(guó)藥典和局頒藥 品標(biāo)準(zhǔn) 。 液體制劑 :已灌裝 〔 封 〕 前經(jīng)最后混合的藥液所生 產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 粉針劑 :以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ， 第六十六頁(yè)，共八十頁(yè)。 第六十四頁(yè)，共八十頁(yè)。 第六十三頁(yè)，共八十頁(yè)。 (2)藥品生產(chǎn)所用的中藥材 ， 應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入 ， 其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定 。 (2)與藥品直接接觸的設(shè)備的外表不與藥品發(fā)生化 學(xué)變化或吸附藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 〔六〕 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) [1998年修訂 ] (9)質(zhì)量管理部門：要求各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生 產(chǎn)區(qū)分開的為：①檢驗(yàn)；②中藥標(biāo)本；③留樣觀 察室。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 應(yīng)有